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該当する求人情報は、312 件あります。
日系大手製薬メーカー 治験薬（製剤）の品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区、徳島県徳島市 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎(WANT)】
・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 茨城県つくば市大久保3 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 解析担当者 (プログラミング担当・アウトソース管理担当)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 臨床試験における解析業務 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目、図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)、関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードする |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可)
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail
【歓迎(WANT)要件】
・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務、帳票作成の実務経験
・英語での会話・議論
【求める人物像】
・主体的に考え行動できる方
・チー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） バイオ医薬品(原薬／製剤)の分析研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎(WANT)】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発で... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 茨城県つくば市大久保3 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 経口剤の処方設計及び製法開発リーダー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1～Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を有する。
・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験がある。
・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)
・大卒以上
【歓迎(WANT)】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 徳島市川内町平石夷野224-2 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 医薬品(製剤)生産立ち上げ／改善検討リーダー／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 ●製剤... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験
・<span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">大卒以上</span>
【歓迎要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づく... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 徳島市川内町平石夷野224-2 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験
・国内外CMOとの折衝経験
・大卒以上
【歓迎要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力(speaking，writing，listening)
【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 徳島市川内町平石夷野224-2 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須(MUST)
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務
・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・英語を用いた業務... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●理系の大学・大学院を卒業
●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験
●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎(WANT)要件】
[1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験
[2] モニター... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・医薬品開発の経験
・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
・日本語能力試験N1もしくは相当する能力
・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 生産技術業務(製剤)／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
1000万円
| 仕事内容 | 技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 ●製剤の製造方法の技術移転 ●製剤製造のプロセスバリデーション ●製剤の製造スケー... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
以下、何れかの実務内容に従事した経験
●製剤分析
●処方検討
●生産化に向けたスケールアップ
●技術移転
●製造プロセス/品質改善検討
【歓迎(WANT)】
・各国regulationに関する知識
・英語力(speaking，writing，listening)
・国内外CMO/CROとの折衝経験
＜望ましい人物像＞
・経験と知識に基づくリーダー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 徳島市川内町平石夷野224-2 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） CMCプロジェクトマネージャー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
1000万円
| 仕事内容 | 【職務概要】 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 【具体的な職務内容】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎要件】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品)
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安)
・マイクロ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 徳島市川内町平石夷野224-2 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬の製造技術開発／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 埼玉工場プロセスエンジニアリング課は、医薬品原薬(低分子、ADC)の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(must)】
以下の何れかの実務内容に従事した経験
[1] 粉体評価／解析の経験
[2] 原薬の工業化の実績
【歓迎(want)】
・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識(流体シミュレーション)
・統計解析に関する知識(デザインスペース)
・英語力(Speaking、Writing、Listning)
【望ましい人物像】
・新しい... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務 ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(must)】
製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験
業界・規制に関する一般知識
有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
英語力(ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等)
【歓迎(want)】
新薬のグローバル承認申請対応経験
薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
コミュニ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
東証プライム上場 グローバル展開を推進する外食大手 食の安全に関わる新規分析技術の開発／神奈川県川崎市
正社員
| 仕事内容 | 仕事内容 1、食の安全に関わる分野での新規分析技術の開発 ・ターゲットは低分子の化学物質から生体高分子まで ・リスク評価に基づく技術開発方針の立案 2、試験や試験場に対する認証や監査、あるいは技術指導 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・化学、生物、食品科学、薬学、医学などの分野で研究実績がある(査読付き論文の発表等)
・英語能力(TOEIC800点以上が望ましい)
・普通運転免許証
・大学院卒
【歓迎要件】
・ITリテラシー(統計解析、メタ解析、プログラム作成など)
・外国籍の方は日本語検定N2レベル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 神奈川県川崎市川崎区東扇島 |
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