GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、30 件あります。
NEW 味の素株式会社 医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所/四日市市】
正社員
| 仕事内容 | CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験
【歓迎要件】
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 三重県四日市市大字日永1730番地 |
NEW 協和キリン株式会社 GCP／GLP監査および研究開発(R&D)品質保証のグローバル責任者(部門長)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 本ポジションの魅力 本ポジションは、3つのサブグループ(GCP／GLP監査、R&D QAクリニカル、R&D QAノンクリニカル)で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供し... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【歓迎要件】
・優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
・変更管理プロセスの理解がある方
・分析的思考と創造的思考を持つ方
・問題解決能力を有する方
・効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 1200 万円 ～ 1800 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 協和キリン株式会社 臨床開発における品質及び信頼性確保活動
正社員
| 仕事内容 | ＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必要な業務スキル、経験＞
・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し)
【必須要件】
・Quality Control(CAPA Management, Process Management)
・Risk Management
・SOP Management
・TMF management
なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
・臨床開発業務の経験
・モ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW アークレイ株式会社 設計品質エンジニア／自社医療機器開発
正社員
| 仕事内容 | 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質... |
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| 経験・資格 | 【必須要件】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当)
下記いずれかのご経験
・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認)
・開発・製造等の関係部門と連携し... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 京都市上京区岩栖院町59 |
NEW 国内製薬メーカー CMC薬事担当者
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験
＜歓迎要件＞
申請薬事業務の経験がある方
当局面談や申請書等の作成経験がある方
GMP関連の英語スキル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都豊島区 |
NEW 住商ファーマインターナショナル株式会社 品質保証／管理職
正社員
| 仕事内容 | 医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 ■医薬品製造業(梱包・表示・保管)におけるGMP業務(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■品質システムに従った業務の遂行 ■外国製造業者、および国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の始動・支援まで) |
|---|---|
| 経験・資格 | ■大学卒業以上(理系)
■薬剤師
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等)
■英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階 |
NEW PHC株式会社 安全管理責任者候補(主席候補)／PHC 品質・法規管理部 薬事・安全統括課
正社員
| 仕事内容 | 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。 ・安全管理情報(自発報告)の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置(行政報告、自主回収、情報提供等)の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・診断用医薬品または医療機器の安全管理業務(GVP)実務経験
・安全管理に関する法令・規制(薬機法、GVP省令等)への理解
・プロジェクト、業務改善、体制構築等においてリーダーまたは実質的な推進役として関与した経験
・英語力(読み書き・メール対応が可能なレベル)
＜歓迎要件＞
・薬剤師、臨床検査技師... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区有楽町一丁目13番2号 第一生命日比谷ファースト15階 東京都港区西新橋3丁目7番1号 |
NEW 株式会社ニコン デジタルカメラの品質保証業務／製品不具合特定・不具合原因分析・製品の品質改善
正社員
| 仕事内容 | ＜組織としての担当業務＞ 【品質保証部の役割】 ・映像事業部の品質マネジメントシステムに関する業務 ・映像事業部の製品環境に関する業務 ・商品の品質保証業務 ・商品の品質に関する情報の関係組織への提供及び管理 【第三品証課の役割】 主としてデジタルカメラの製造品質保証と、市場品質の調査からフィードバッ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
●以下のすべての要件を満たすこと
・製造業(精密機器、電子部品、自動車関連など)における品質保証または品質管理の実務経験
・市場に出荷した商品の不具合分析を行った経験があること
・修理データやクレーム情報等の大規模データを分析した経験があること
【歓迎要件】
・チームをまとめるリーダーとし... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 450 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都品川区西大井1-5-20 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
正社員
| 仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試... |
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| 経験・資格 | 【必須要件】
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験
※モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 750 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 株式会社 新日本科学PPD CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
・CRA経験
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル 16階 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38 |
NEW 中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
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| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職／群馬
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
NEW 眼科領域における伝統ある非上場医薬品メーカー 通訳・品質監査／大阪
正社員
| 仕事内容 | 英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 [1] 海外製造所へのGMP監査 [2] 海外製造所との品質取決め締結及び更新 [3] 海外製造所の逸脱及び変更管理 [4] 海外製造所との会議時の通訳 [5] その他([1] ～[4] に関連する海外製造所との... |
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| 経験・資格 | 【必須要件】
[1] 英語ビジネス上級レベル(海外製造所との通訳、電話、メールのやりとりで使用)
[2] 日本語ビジネス中級レベル(社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用)
[3] 大学・大学院卒(理系が望ましい)
【歓迎要件】
[1] 点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方(知... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 400 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
NEW 日本イーライリリー株式会社 製品品質保証//神戸本社
正社員
| 仕事内容 | Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈... |
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| 経験・資格 | <必須経験/スキル・資格>
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい)
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証／リーダー～マネージャー候補／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能)
※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。
※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 950 万円 ～ 1450 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
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