GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、41 件あります。
NEW 東証プライム上場 海外売上比率7割の金属製・自動車部品メーカー グローバル品質監査・再発防止推進／製造業の品質を根幹から支えるポジション
正社員
| 仕事内容 | 【グローバル製造拠点の品質監査(SQD監査)】 ・安全(Safety)、品質(Quality)、納期管理(Delivery)の3軸で製造拠点を評価する独自の監査手法を運用。 ・客観的かつ定量的な評価により、各拠点の改善ポイントを明確化。 ・現場の実態に即した改善提案を通じて、グローバル品質水準の向上に貢献。 【重大不具合ゼロに向け... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製造現場または本社部門での品質保証・品質管理の実務経験
・顧客対応(不具合・クレーム処理)の経験
・ISO9001、IATF16949などの品質マネジメントシステムに関する知識と外部監査の経験
【歓迎要件】
・海外拠点との協働経験または海外駐在経験(品質関連業務)
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC600点以上... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 650 万円 |
| 勤務地 | 茨城県古河市 |
NEW 三井住友海上火災保険株式会社 経理・財務企画担当／MS＆ADインシュアランスグループホールディングス出向／監査部
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜ミッション＞ 透明性のある財務報告を通じて、ステークスホルダーの信頼を獲得し、持続可能な成長を実現することがミッションの一つであり、以下の3つの柱を中心に活動します。 1信頼性の向上 内部監査を通じて、経理業務の正確性と透明性が確保され、適切な財務報告によるお客さまや投資家、従業員などのステークスホ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須要件
・経理知識のある人財(監査やIFRSの知識があれば尚可)
・内部監査または関連業務の経験
・コミュニケーション能力および分析力に優れた方
・公認内部監査人(CIA)の資格をお持ちの方は尚可
●歓迎条件
・TOEIC：700点以上(または相当する英語能力) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区新川2丁目27番2号 東京住友ツインビルディング西館 |
NEW 三菱ガス化学株式会社 バイオ医薬品の品質保証／新潟
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ(抗体医薬等)・事業の取組みを強く推進しております。抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カル... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須条件
-医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
-化学又は生物学の基礎知識
-医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
●歓迎条件
-顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
-海外の顧客との英語によるコミュニケーション
●学歴
4年... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 新潟県新潟市北区松浜町3500 |
NEW 三菱ガス化学株式会社 バイオ医薬品の品質管理／新潟
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●バイオ医薬品製造における品質管理業務 -文書類(管理手順を含む標準操作手順書(SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等)の作成 -GMP管理記録書類(変更管理、逸脱管理、OOS)の作成 -各種試験の実施(原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど) -各種試験における分析法の構築... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須条件
-医薬品の品質管理業務(原材料試験や製品試験)の実務経験
-分析化学及び生化学(タンパク質の分析)に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順(SOP)等の作成経験
●歓迎条件
-キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理(点検等)に関する知識
-微生物(細菌、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 新潟県新潟市北区松浜町3500 |
NEW 株式会社ニコン デジタルカメラの品質保証業務
正社員
| 仕事内容 | ＜組織としての担当業務＞ 【品質保証部の役割】 ・映像事業部の品質マネジメントシステムに関する業務 ・映像事業部の製品環境に関する業務 ・商品の品質保証業務 ・商品の品質に関する情報の関係組織への提供及び管理 【第三品証課の役割】 主としてデジタルカメラの製造品質保証と、市場品質の調査からフィードバッ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製造業における品質保証業務を経験していること
・チームをまとめるリーダーとして関係者と調整を行う業務を行った経験があること
【歓迎要件】
同業他社でのカメラの品質保証業務経験者
【求める人物像】
・高いコミュニケーション力や調整力があり、プロジェクトを推進できる方
・リーダーシップを発... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 450 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都品川区西大井1-5-20 |
NEW エーザイ株式会社 品質戦略企画担当者／東京・小石川
正社員
| 仕事内容 | ●仕事の内容 ・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務(品質委員会、変更管理、文書管理など) ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム(品質イベントシステムほか)導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進(データイン... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須要件
・医薬品の品質保証(GMP、GQP)の実務経験(特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します)
・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験
・英語を使った海外メンバーとの業務経験(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方)
●歓迎する要件
・CMC薬事経験
・製... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都文京区小石川4-6-10 |
NEW ヤマハ発動機株式会社 品質保証・品質管理／電動アシスト自転車事業の品質マネジメントシステム整備
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 電動アシスト自転車事業の品質マネジメントシステム整備業務全般 ・ISO9001をベースとした品質マネジメントシステム(QMS)の整備 ・品質マネジメントシステムの課題抽出と改善 ・電動アシスト自転車事業のISO9001認証取得、維持業務 ・外部認証機関との折衝 ・内部監査の企画、運営 ・事業部運営に関わる規定の標準化推進... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【応募資格】
・大学、大学院、高専を卒業された方
《必須》
・製造業における品質保証および品質管理の業務経験のある方
・品質マネジメントシステム整備、強化活動の業務経験のある方
《歓迎》
・ISO9001などの認証に関連した業務経験のある方
・TOEIC 500点以上
【求める人物像】
《必須》
・チャレンジ精神と協調性... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 450 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 静岡県磐田市 |
NEW AGC株式会社 フッ素系先端素材商品の品質保証業務
正社員
| 仕事内容 | 業務内容 フッ素系の先端素材製品である、塗料、撥水撥油剤や、半導体や自動車関連の用途に使用される先端素材製品(主に液体製品)の品質保証業務をお任せします。 具体的には、千葉工場における、品質規格の設定、お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析、是正対応管理、監査対応、品質管理、製品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 専門性(必須)
■化学製品(有機系液体・気体)に関する品質保証、もしくは品質管理の経験
■お客様対応を適切に行える対人交渉力をお持ちの方
専門性(歓迎)
■高分子物性、機器分析、品質管理、品質マネジメントシステムに関する知識・経験
■チームリーダーまたはマネジメントとしての指導・管理経験
資格・語学(必須)
■大... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 千葉県市原市五井海岸10 |
NEW 日系大手製薬メーカー 治験薬（製剤）の品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区、徳島県徳島市 |
NEW 株式会社リコー 品質管理・品質保証業務担当者 ＜バイオメディカル事業＞
正社員
| 仕事内容 | バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター(LIC)にて、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 850 万円 |
| 勤務地 | 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
正社員
| 仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験
※モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 750 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須(MUST)
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務
・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・英語を用いた業務... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●理系の大学・大学院を卒業
●臨床開発のモニタリング経験
●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
●リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル
【歓迎(WANT)要件】
[1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験
[2] 10施設以上の実施医療機関の担当経験
[3] モニターの指導... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 800 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●理系の大学・大学院を卒業
●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験
●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎(WANT)要件】
[1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験
[2] モニター... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・医薬品開発の経験
・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
・日本語能力試験N1もしくは相当する能力
・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
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