GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、39 件あります。
NEW 創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー ファーマコビジランス(PV)監査スタッフ／大阪市中央区道修町
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●職務内容： 自社、提携会社、ベンダーに対するPV監査の実施 グループ会社のGlobal PV監査実施体制の整備 被監査会社・部門に対する教育的支援活動の実施 ●この仕事の魅力 患者さんの安心と安全を守るため、医薬品の使用が及ぼす影響を監視するのがPV活動であり、そのPV活動の実施体制の整備をサポートする活動がPV監査... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須】
PV監査業務の経験、または、医薬品メーカーあるいはCROでのPV業務経験
大学卒業
コミュニケーション力(具体的には次のうち1つ以上に当てはまる方：他人から「話しやすい」と言われることが多い、場の空気を読むのが得意、同僚や友人から「リーダー役」や「まとめ役」として頼られることが多い、他者からのフィ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
NEW 中外製薬株式会社 GCP/GVP Quality Specialist
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 1QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験
・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応)
・監査・査察対応
・海外関係会社(顧客)との業務経験
●求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
●求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務／企画職
正社員
| 仕事内容 | ●業務内容 バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 [1] 品質マネジメントシステムの整備、改善 [2] 申請関連資料の信頼性保証 [3] 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証 [4] 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット) ●本ポジションの魅力 グローバルスペシャリテ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必要な業務スキル、経験
【必須要件】
・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験
・大卒以上
【歓迎要件】
・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識
・電子文書管理システムのBusiness administrator経験
●語学要件
【必須要件】
・特にサイエンス... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市 |
NEW 三菱ガス化学株式会社 バイオ医薬品の品質保証／新潟
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ(抗体医薬等)・事業の取組みを強く推進しております。抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カル... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須条件
-医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
-化学又は生物学の基礎知識
-医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
●歓迎条件
-顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
-海外の顧客との英語によるコミュニケーション
●学歴
4年... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 新潟県新潟市北区松浜町3500 |
NEW 三菱ガス化学株式会社 バイオ医薬品の品質管理／新潟
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●バイオ医薬品製造における品質管理業務 -文書類(管理手順を含む標準操作手順書(SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等)の作成 -GMP管理記録書類(変更管理、逸脱管理、OOS)の作成 -各種試験の実施(原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど) -各種試験における分析法の構築... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須条件
-医薬品の品質管理業務(原材料試験や製品試験)の実務経験
-分析化学及び生化学(タンパク質の分析)に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順(SOP)等の作成経験
●歓迎条件
-キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理(点検等)に関する知識
-微生物(細菌、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 新潟県新潟市北区松浜町3500 |
NEW 東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 製造／宇都宮
正社員
1000万円
| 仕事内容 | これまで培ってきたスキル・経験を活かし、グローバル水準の製造環境で、関係各所と協働しながら主体的に対応できる方を募集します。 バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等の分野での製造経験
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験
・食品・化粧品・バイオベンチャー等における生産技術、工場での生産の経験
・注射剤での製造支援業務の経験がある方
※製造支援業務：設備導入および関... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 栃木県宇都宮市 |
NEW エーザイ株式会社 品質戦略企画担当者／東京・小石川
正社員
| 仕事内容 | ●仕事の内容 ・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務(品質委員会、変更管理、文書管理など) ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム(品質イベントシステムほか)導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進(データイン... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須要件
・医薬品の品質保証(GMP、GQP)の実務経験(特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します)
・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験
・英語を使った海外メンバーとの業務経験(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方)
●歓迎する要件
・CMC薬事経験
・製... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都文京区小石川4-6-10 |
NEW AGC株式会社 フッ素先端素材商品の品質保証業務
正社員
| 仕事内容 | 業務内容 ・フッ素系の塗料、撥水撥油剤、半導体や自動車関連の用途に使用される製品に対する品質保証業務全般(品質規格の設定、お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析、是正対応管理、監査対応、品質管理、製品検査管理、依頼分析対応、品質作りこみ支援、QMSの運用)。主にフッ素系材料(液体製品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 専門性(必須)
●化学製品に関する品質保証、もしくは品質管理の経験
●インテグリティー意識が高く、他部署と適切なコミュニケーションを取って、品質向上をけん引していくことのできる方
●お客様対応を適切に行える対人交渉力をお持ちの方
専門性(歓迎)
●高分子物性、機器分析、品質管理、品質マネジメントシステムに関... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 千葉県市原市五井海岸10 |
NEW 東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 QMS統括(医療機器)／管理職候補／東京都東村山市
正社員
| 仕事内容 | 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として 以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールにつ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・医療機器QMSに関する知識(ISO13485)
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都東村山市 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
正社員
| 仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 バイオ医薬品のCMC研究
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料... |
|---|---|
| 経験・資格 | 〈必須〉
・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方
〈歓迎要件〉
・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都北区、栃木県宇都宮市 |
NEW 東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 低分子・中分子医薬品のCMC研究
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●... |
|---|---|
| 経験・資格 | 〈必須〉
・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方
〈歓迎要件〉
・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都北区 |
NEW 東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 低分子・中分子医薬品の品質管理
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方)
・工業化検討、プロセス評価の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 静岡県藤枝市 |
NEW 東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 バイオ医薬品の品質管理
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方)
・工業化検討、プロセス評価の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都北区、栃木県宇都宮市 |
NEW 日系大手製薬メーカー CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須(MUST)
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務
・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・英語を用いた業務... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県神川町 |
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