NEW エーザイ株式会社 開発中医薬品原薬のQA／茨城県・鹿島事業所

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仕事内容	イントロ エーザイはhhc理念のもと、患者様とそのご家族の生活の質向上に貢献するため、グローバルでデジタル・AI等のさらなる活用を加速しています。日本およびEAGS(East Asia&Global South)リージョンにおいても、Microsoft Copilot、ChatGPT Enterprise、Databricks等のAIプラットフォームを活用し、業務生産性向上、意思決定の高度化、新たな価値創出につながるユースケースを継続的に創出・展開していくことが重要です。 本ポジションは、日本・EAGSにおけるAI活用をリードする役割です。事業課題を理解し、AIソリューションの企画・導入・定着・効果創出までを主体的に推進いただく中核人財を募集します。 仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務 ・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務 この仕事の魅力 本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。また、よい品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア(hhc)企業の一員としての同社の誇りであり、この業務の最大の魅力です。医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験) ・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方 ・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方 ・ITに強みを持っている方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	茨城県神栖市砂山22
勤務時間	＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：5:00～22:00 休憩時間：50分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
昇給・給与	■給与改訂：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月、12月） ■残業手当：管理監督職の場合、支給対象外
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 エーザイ株式会社 設立 1941年12月6日 資本金 44986百万円 従業員数 11,067名(個別：2,984名) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入
取材班による独自解説	国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺ファーマ）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。
Recruiting No.	01000427000272