NEW オリンパス株式会社 品質システムスペシャリスト / オリンパスメディカルシステム(株)出向

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仕事内容	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、同社は医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「同社の存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)」「Integrity(誠実)」「Innovation(イノベーション)」「Impact(実行実現)」「Empathy(共感)」は、同社が患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。 【組織について】 Manufacturing Quality部門は、グローバルな医療機器企業のものづくりを支える品質保証の専門組織で、品質保証のプロフェッショナルが各工場に配属されています。品質保証機能は、品質マネジメントシステムの構築や維持、製品の不具合対応など工場の生産活動を品質保証の観点からサポートしています。 更に、外部機関からの査察対応を主導し、オリンパスが「安全で有用な医療機器を作っていること」「そのために規制を確実に遵守していること」を外部機関に明確に示し、医療機器の製造業や施設登録認証を維持していくことが求められています。 【業務内容】 (雇入れ直後) [Manufacturing Quality部門の主な役割] ・品質マネジメントシステムの構築や維持： 医療機器に関する規制(ISO 13485、QMSR、GMP等)に従ったSOPの整備や変更管理、その遵守状況の監督の実施 ・外部機関からの監査対応： 第3者認証機関やアメリカ食品医薬品局[FDA]などからの監査に向けた準備や監査当日の対応を主導 ・サイト品質維持管理： サイトの施設、設備、計測器などの管理の取りまとめ、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施 ・製品の不具合対応： 生産で発生する不適合の処置、Ship holdや生産停止と是正などの実施 ・継続的改善： CAPA、データ分析や品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進 ・品質検査： 原材料、部品などの受入検査、製造した製品の最終検査の実施 ・サプライヤークォリティ： 提供されるサービスの監視や監査、Quality Agreement(品質保証契約)の取り交わしなどの実施 品質マネジメントシステムの専門家は、「品質マネジメントシステムの構築や維持」と「外部機関からの監査対応」に従事します。具体的には、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質管理システムを統括し、規制要件や顧客の要求を満たす製品を提供するために高品質なプロセスを構築しSOPとして整備します。各プロセスを実運用する他部門の実施状況を監査することで、要求事項の遵守状況を監督したり、問題点を見つけて修正することでプロセスをより向上させる役割も担います。 【多様性と包摂性】 同社は、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は同社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。 ※働く場所は在宅・シェアオフィス(社外)なども可能ですが、業務の特性上、基本的には週3-4日程度の出社を想定しています。働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス(社外)なども可能です。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 職歴： ・医薬や医療機器製造販売企業の品質保証部門での経験(特に品質マネジメントシステムの維持管理業務の経験)があることが望ましい ＊食品や航空・宇宙防衛、自動車などの業種での品質マネジメントシステムの維持管理業務経験でも可 ・複数人/複数機能が参加するプロジェクトの管理経験があることが望ましい スキル： ・日本語が堪能であること ・グローバルメンバーとの英語によるコミュニケーションに抵抗がないこと ・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること ・プロジェクト管理スキル ・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル ・戦略的思考と問題解決能力 ・業界問わず、品質マネジメントシステムや規制産業に関する基礎的な理解 【求める人物像】 ・意思決定の質-与えられた業務を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。 ・利害関係者のバランス-複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。 ・イノベーションの育成-組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。 ・戦略的思考-将来の可能性を見通し、業務を改善できる。 ・結果を出す-厳しい状況下でも、常に結果を出す。 ・協調性-パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。 ・信頼の獲得-誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。 ・状況適応能力-さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都西多摩郡日の出町平井34-3
勤務時間	【勤務時間】 日の出：始業8時40分～終業17時25分 ※休憩時間：12時10分～12時55分 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し(管理職採用の場合対象外) ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。 〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます ・在宅勤務：週2-3日程度
休日・休暇	・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 　※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） 　※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン 　※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。
試用期間	【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）
昇給・給与	昇給：年1回（7月） 賞与：年2回（7月、12月）
加入保険	社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）
受動喫煙対策の有無	有 事業場内禁煙
企業データ	会社名 オリンパス株式会社 設立 1919年（大正8年）10月12日 資本金 1,246億円 従業員数 連結：28,838人 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 精密機械器具の製造販売
取材班による独自解説	内視鏡・治療機器関連の各種デバイスを開発し続けている日本発の医療機器メーカー。 消化器内視鏡分野で特に強く、安定的な収益基盤となっている内視鏡は世界で7割以上のシェアを誇る。 祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X（アトリエクロス）」（https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/）というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。
Recruiting No.	01000847000712