GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、48 件あります。
中外製薬株式会社 Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者
正社員
| 勤務地 | 東京都中央区 |
|---|---|
| 仕事内容 | 適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能... |
| 経験・資格 | 求める経験：
・PV QA/監査の経験
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・PV又はGCP領域の業務経験
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい
求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質保証担当者(QA)
正社員
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
|---|---|
| 想定年収 | 経験・能力を考慮し、同社規定により算出します |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験
●英文の読解(和訳)、英文の作成
●TOEIC 720点以上目安
【歓迎要件】
●FDA査察対応の経験
●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験
●品質に関連するプロジェクトをリードした経験
(例えば、デー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質管理担当者(QC)
正社員
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
|---|---|
| 想定年収 | 経験・能力を考慮し、同社規定により算出します |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | ●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応 |
| 経験・資格 | 【必須要件】
●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方
●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方
●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方
【歓迎要件】
●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の製造業務／製造職
正社員
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 339万円～700万円位まで |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工... |
| 経験・資格 | 【必要な業務スキル、経験】
※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇
・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)
・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 610万円～1300万円程度 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方
・大卒以上
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【求める人... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務(企画職または経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 720万円～1300万円程度 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方
・ネイティブレベルの日本語力
・大卒以上
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方
【求める人物像】
・医... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
外資系製薬メーカー 品質保証 /担当・担当課長・専門課長/兵庫
正社員
| 勤務地 | 兵庫県 |
|---|---|
| 仕事内容 | Overall Job Purpose: ・医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 Job Responsibilities: ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所とし... |
| 経験・資格 | ＜Required Experience:(mandatory for hiring)＞
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験
＜Essential Skills /license:(mandatory for hiring)＞
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験がある方
＜Desirable Skills /license/Exper... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社 品質管理担当者／富山
正社員
| 勤務地 | 富山県 |
|---|---|
| 想定年収 | 3,560,000 円 ～ 5,670,000円 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | ●医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 ●同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。 ●工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方
【歓迎要件】
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方
＜求める人物像＞
・変化を恐れず行動できる方
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社 医薬品製造の品質保証担当者(固形剤・注射剤)【栃木】
正社員
| 勤務地 | 栃木県 |
|---|---|
| 想定年収 | 4，100，000 円-8，600，000円 |
| 仕事内容 | ●医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。 ●多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。 【主な業務内容】 ・医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます 【具体的には】 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験をお持ちの方
・医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方
【歓迎要件】
・固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
・製薬会社での薬事業務経験
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社 技術担当者【富山】
正社員
| 勤務地 | 富山県 |
|---|---|
| 想定年収 | 3，730，000 円-6，380，000円 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | ●主な業務内容 医薬品製剤工場における技術部業務をご担当頂きます。 ●新規生産品目における技術移転業務及び技術的窓口 ●変更管理業務およびバリデーション ●品質・収率・コストに関わる改善業務 ※同社採用のち、グループ会社配属 |
| 経験・資格 | 【必須要件】
●製薬会社または医薬品受託製造会社における同様業務経験をお持ちの方
【歓迎要件】
以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方
●医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識
●医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験
●医薬品の品質試験及び分析法に関する知識
●製剤処方・製造方法の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 518万円～1260万円位まで |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務をお任せします。 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ●委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ●製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ●委託製造先での製造設備... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可)
・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方
・製薬企業に興味のある... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 700万円～1,100万円位まで |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ●バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計) ●ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーショ... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理 統括業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 610万円～1300万円位まで |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | ●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ... |
| 経験・資格 | 【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【歓迎要件】
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方【必須要件】
・欧米... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理(製品)統括業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 720万円～1300万円程度 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 ●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ... |
| 経験・資格 | 【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をも... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質保証・統括業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 520万円～1,100万円位まで |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | 【本ポジションの魅力】 ●同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。 ●最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【業務内容】 ●GMPに沿った品質保証業務 ・医薬品、治験薬の製... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識
・ネイティブかそれに相当する日本語力(必須)
・大卒以上
【歓迎要件】
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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