GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、40 件あります。
シミックホールディングス株式会社 医薬品製造工場における技術移転/富山
正社員
| 仕事内容 | 医薬品製造工場における技術移転などをお任せいたします！ 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 特にシミックCMO富山では高薬理活性製剤専用... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における、同様業務経験をお持ちの方
【歓迎要件】
以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方
[1] 医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識
[2] 医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験
[3] 医薬品の品質試験及び分析法に関する知識
[4] 製剤... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 350 万円 ～ 650 万円 |
| 勤務地 | 富山県射水市有磯2-37 |
日系大手製薬メーカー 治験薬（製剤）の品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区、徳島県徳島市 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
| 仕事内容 | 同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●理系の大学・大学院を卒業
●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験
●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎(WANT)要件】
[1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験
[2] モニター... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・医薬品開発の経験
・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
・日本語能力試験N1もしくは相当する能力
・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
東証プライム上場 グローバル展開を推進する外食大手 食の安全に関わる新規分析技術の開発／神奈川県川崎市
正社員
| 仕事内容 | 仕事内容 1、食の安全に関わる分野での新規分析技術の開発 ・ターゲットは低分子の化学物質から生体高分子まで ・リスク評価に基づく技術開発方針の立案 2、試験や試験場に対する認証や監査、あるいは技術指導 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・化学、生物、食品科学、薬学、医学などの分野で研究実績がある(査読付き論文の発表等)
・英語能力(TOEIC800点以上が望ましい)
・普通運転免許証
・大学院卒
【歓迎要件】
・ITリテラシー(統計解析、メタ解析、プログラム作成など)
・外国籍の方は日本語検定N2レベル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 神奈川県川崎市川崎区東扇島 |
日系総合医薬品メーカー GCP監査担当者
正社員
| 仕事内容 | GCP監査業務(CROの管理含む) 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査(年1回) |
|---|---|
| 経験・資格 | ・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
【語学力】
要(英語でのやりとりが苦ではない方)
【求める経験、スキル】
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
海外CROとのやりとり、海外... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 設計開発に関わるQMS担当／医療機器／東京都東村山市
正社員
| 仕事内容 | 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方
※専攻は問いません
【WANT】
・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都東村山市 |
ダイキン工業株式会社 品証システム(ISO13485、IATF16949)管理
正社員
| 仕事内容 | 【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●経験分野・年数
【必須条件】以下いずれかに該当される方
・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方
●専攻学科
基本的には不問です。
●資格
基本的には不問です。
●語学力
基本的には不問です。
海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 大阪府摂津市西一津屋 1-1 |
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 医療機器のQMS統括／管理職候補／東京都東村山市
正社員
| 仕事内容 | 管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・医療機器QMSに関する知識(ISO13485)
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 東京都東村山市 |
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 医療機器・医薬品のQMS担当／東京都渋谷区
正社員
| 仕事内容 | 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・医療機器のQMS/品質管理経験
・英語力(実務経験)
【WANT】
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※業務を実行・達成する、問題解決するため... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区 |
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