GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、52 件あります。
西本Wismettacホールディングス株式会社 フードセーフティ担当者【海外販売事業】
正社員
| 仕事内容 | ＜ポジションについて＞ 同社は、歴史ある食品商社として、日本食を中心としたアジア食品の輸出に加え、世界各国から青果物や加工食品を輸入・販売しています。 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・食品メーカー／商社／小売PB等における食品安全・品質保証・製造管理関連の実務経験
・日本の食品衛生法等、日本の食品規制に関する基礎理解
・工場現地にて製造管理や衛生管理の状態を確認し、課題を見極めた経験(認証機関の監査実務では無く、食品製造現場での実務経験)
・工場監査、製造委託先管理、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階 |
生化学工業株式会社 品質保証部／中堅
正社員
| 仕事内容 | 配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験
・学士卒以上
【歓迎要件】
薬剤師資格を有していることが望ましい
【英語能力】
TOEIC600点以上が望ましい ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 850 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） GQP省令業務担当者等
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務
[2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む)
[3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
■英語力... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
東証プライム上場 薬品メーカー 薬事監査
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●部署業務内容 GCP監査 GLP・非GLP信頼性保証調査 規制当局等の適合性調査・立入調査等への対応 応募者の業務内容と比重 GCP監査50％ GLP・非GLP信頼性保証調査20％ その他薬事監査室の運営等にかかわる業務30％ ●業務内容 ・国内治験のGCP監査(社内監査、実施医療機関監査、ベンダー監査(CRO監査等)) ・海外治験のGCP... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須】
・GCP監査又はGCP領域でQA、QM業務に従事した経験
・マネジメント経験必須
・英語能力
TOEIC：600点以上
ただしTOEICの点数は満たなくても良い。
理由：メール対応が多いため、翻訳ツール等を利用することで、ある程度まで補うことが可能。
また必須要件であるGCP領域でQA、QM業務の経験とは以下の通りです。
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 40代 50代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
協和キリン株式会社 バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
正社員
1000万円
| 仕事内容 | GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必要な業務スキル、経験
【必須要件】
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験(評価者経験は不問)
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
【歓迎要件】
・リーンシックスシグマグリーンベルト/ブラックベルトの経験
●語学要件
【必須要件】
・ネイティブレベル... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
東証プライム上場 戦前から続く老舗専門商社 薬事／管理部門 管理職候補(総合職)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ・マネジメント業務 ・国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務 ・GMP適合性調査対応業務 ・輸入医薬品(原薬)の製造(表示・保管)・試験に関するGMP業務 ・外国製造業者の実地監査業務 ・その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般 |
|---|---|
| 経験・資格 | 必要な能力・資格
・マネジメント経験
・医薬品GMP業務経験(品質管理・品質保証等)
・または医薬品承認申請(マスターファイル申請業務含む)の業務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜職務内容＞ PLはプロダクトチェアー(PC：プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案試験実施責任者として、臨床チーム(CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。 【具体的な業務】 ●試験の戦略的立案・推... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験
・モニタリングリーダー等のリーダー経験
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識
【歓迎(WANT)要件】
・製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・実施計画... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
東証スタンダード上場 医療関連事業会社 品質保証課・メンバークラス(品質保証)／グループ会社採用／つくば
正社員
| 仕事内容 | 【仕事内容】 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【募集背景】 昨今の薬事規制の高度化に伴い、品質保証の業務も多岐に渡り、より深くなってきたことから、患者さんのための品質保証体制を強化すべく募集している。 ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【学歴】大卒以上
【必須経験】
経験職種：QA、QC(GMP、非GMPは問わない)、あるいは医薬品製造経験
経験業種：製造業全般(医薬品だと尚可)
【必須資格】
・第一種運転免許普通自動車
【歓迎条件】
経験職種：医薬品GMP、医薬品GQP
経験業種：製造業(医薬品、化粧品、食品)
経験業務：QA、QC、製造、薬事、開発、生... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 450 万円 ～ 600 万円 |
| 勤務地 | 茨城県筑西市 |
東証プライム上場 セメント事業会社 化粧品用酸化亜鉛の品質体制の運用・改善／大阪・貝塚
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【品質保証／品質管理の運用・改善／FDA査察対応がミッション/裁量権の大きい環境/管理職採用の可能性あり】 ■職務概要 品質保証／品質管理(GMP)の改善と運用促進、及びFDA査察対応をお任せします。 入社後まずは製造工程の記録・検証、是正措置までの一連の業務をお任せしますが、将来的には現状の課題の改善や品質管... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・品質保証もしくは品質管理(GMP業務)のご経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・化学、製薬、素材メーカーでの品質保証もしくは品質管理(GMP業務)のご経験をお持ちの方
・FDA査察の対応経験をお持ちの方
学歴不問 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 大阪府貝塚市二色中町8-1 |
東証スタンダード上場 医療関連事業会社 医薬品の承認申請資料の信頼性保証(薬事監査)
正社員
| 仕事内容 | ■職務内容： 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務 ■具体的な業務内容 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験(CMC)の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検 ・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認 ・薬事、信頼性保証業務全般への対... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須経験】
・医薬品の承認申請用試験(CMC)の信頼性保証、又は試験実施
・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること
【必須資格】
特になし
【歓迎条件】
・臨床試験GCP監査
・GQP、GVP、GPSPの自己点検
【語学力】
英語の論文が読める程度
【学歴】
大学院、大学卒以上 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
大手化粧品通信販売会社 健康食品・化粧品の品質保証・管理、製造所監査 / 一般～係長格
正社員
| 仕事内容 | 業務内容 品質に問題のない製品を出荷し、また品質お申し出に対して適切に対応することにより、社会・お客様から信頼を獲得することがミッションの一つです。健康食品、化粧品、医薬部外品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できる、やりがいのあるポジションです。今回は健康食品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 応募資格_(MUST)
大卒以上
健康食品や化粧品の品質管理・保証、又は製品開発や製造に関する経験をお持ちの方
応募資格_(WANT)
健康食品・化粧品のグローバル対応業務経験をお持ちの方
求める人物像
健康食品・化粧品の製品・原料情報に詳しい方
健康食品・化粧品の製造に関する知識を有する方
外部製造業者とのコミュ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
東証プライム上場 製薬メーカー 内部監査(管理職ポジション)／兵庫
正社員
1000万円
急募
| 仕事内容 | 【職務内容】 ◆業務監査 ・業務全般の適正性、適法性を確保するために、経営者の視点で、ガバナンス及びリスクマネジメントの目的と整合させ、社内外からの信頼性を高める統合的アシュアランス・モデルを設計し、運用する。 ・個々の内部監査実務の管理手法について、内部監査人に教育研修を行う。 ◆J-SOX ・財務報告の... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・以下のいずれかの経験がある方
[1] 製造会社(製薬/食品/化粧品)における業務監査経験
[2] 業務コンサルタントとして製薬企業を対象に業務改善(プロセス改善、業務効率化)を実施した経験がある方
[3] 監査法人にて製薬企業を対象に監査した経験がある方
・コミュニケーション能力、批判的思考力、論理的思... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県芦屋市 |
日系総合医薬品メーカー 法務コンプライアンス担当者／グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用
正社員
| 仕事内容 | ・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用 ・グローバルを含む内部通報窓口対応 ・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグル... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【職種/業界経験】
法務コンプライアンス業務／業界経験(あれば望ましい)
【学歴】
大卒以上
【英語力】
ビジネスクラスあれば望ましい
TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい)
【資格】
弁護士資格
【求める経験・能力・スキル】
・マネジメント経験(必須)
・大手企業でのグローバルコンプライア... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
株式会社 神戸製鋼所 品質保証(エンジニアリングセグメントの品質マネジメント)(安全品質環境部品質保証室/神戸)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 将来的にエンジニアリング事業部門およびグループ会社の品質・環境を主管するリーダーとなることを期待し、以下の業務を段階的にお任せします。 1. ISO規格・法令への対応 ISO9001/14001および環境法令を遵守した規程の制定・改訂、維持、社員教育。 2. 監査業務 外部審査の対応、内部監査の実施や、国... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須の経験・スキル＞
[1] 品質保証に関する実務経験
現場問わず品質保証部門での品質保証経験があること
[2] 論理的なドキュメント作成能力
ISO9001/ISO14001に準拠した事業部門規程や教育資料、報告書などを作成するための知識と文章力
[3] 合意形成を導くプレゼンテーション能力
事業部門規程を判り易く伝えるた... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1150 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通2-2-4 |
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