求人情報詳細
株式会社 新日本科学PPD CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等) ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容(医師等の異動等)の確認 ・システム関連のセットアップ ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理:症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ~Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて~ ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 Remote CRA:Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 On-site CRA:Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 Assistant CRA:Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【必須(MUST)】・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎(WANT)】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手CRAの教育経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング(面談)時にお伝えします。 |
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| 想定年収 | 550 万円 ~ 1000 万円 | ||||||||||||||||
| 勤務地 |
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル 16階 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38 |
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| 福利厚生・待遇 | ・団体生命保険 ・確定拠出年金制度 ・在宅勤務制度 ・育児休業および育児短時間勤務制度 ・介護休業および介護短時間勤務制度 ・全国会員制施設の利用 ・インフルエンザ予防接種 ・借り上げ社宅制度(会社指示の転勤時に限る) ・各種社内イベント(春:新人歓迎会、夏:ソフトクリーム、秋:うなぎ、冬:忘年会 等)※2019年度実績 【通勤手当】 社内規定上の金額までは全額支給 ※鹿児島については、私有車通勤可(但し、当社規定による) |
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| 勤務条件 |
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| 企業データ |
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| 取材班による独自解説 | 臨床開発受託機関(CRO/Contract Research Organization)として、製薬企業などから臨床試験・製造販売後臨床試験に関する業務を受託する会社。2015年4月に、米国発のグローバルCROであるPPDの日本法人と、新日本科学の臨床開発部門を母体として設立された。PPDは2021年12月にThermo Fisher Scientificグループの一員となっており、同社は新日本科学が国内で蓄積してきた臨床開発の知見と、PPDの国際的な開発ネットワークを組み合わせる位置付けにある。 業務範囲は、医療機関・治験責任医師の選定、治験開始準備、モニタリング、プロジェクト管理、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、薬事対応、安全性情報管理、品質管理、GCP監査などに及ぶ。CRAは医療機関で治験が科学的・倫理的に実施されているかを確認し、CTMは依頼者との交渉やプロジェクトチームの管理を担うなど、工程ごとに専門職を配置している。医師免許保有者によるメディカルモニタリングや、規制当局との相談・治験計画届の対応も組織内で行う。 国際共同治験における日本パートの受託に加え、日本法人を持たない海外企業に代わって治験依頼に関する業務を行う「治験国内管理人」の受託を拡大している(グローバル試験の割合は現在は60%)。疾患領域はがん、中枢神経、循環器、代謝・内分泌などに広がり、特にがん領域のグローバル試験が増加傾向にあるとしている。また、DCT(分散型臨床試験)の推進、業務プロセスの改善・生産性向上を担う組織を設けている点も近年の特徴である。 60代でも正社員として採用する方針であり、役職定年制度も設けていない。専門性を活かしながら長期的に就業できる人材運用を行っており、フレックスタイム制、在宅勤務制度、育児・介護休業および短時間勤務制度、確定拠出年金制度などを整備している。 キャリアパスにおいては、CRAとして経験を積んだ後、CTM、CTC、データマネジメント、安全性情報管理などへの職種転換を選択できる。一定の業務経験と語学スキルを満たした社員には、PPD海外拠点への短期派遣制度も用意されている。 また、新日本科学の臨床開発部門を母体とする背景から、英語力を前提としない人材の育成にも取り組む。英語研修や社内TOEIC受験などを通じ、グローバル試験に必要な語学力を入社後に高める仕組みを設けている。 | ||||||||||||||||
| Recruiting No. | 01007759000096 |
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国際同時治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関である(株)新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立。
国際共同治験、日本での治験国内管理人業務、DCT推進などを手がける。