NEW 株式会社 新日本科学PPD CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島

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仕事内容	クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等) ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容(医師等の異動等)の確認 ・システム関連のセットアップ ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～ ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎(WANT)】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手CRAの教育経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	550 万円 ～ 1000 万円
勤務地	東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル　16階 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38
勤務時間	■就業時間：09:00-18:00 ※フレックスタイム制を導入しております。 ※フレキシブルタイム (始業)　7時30分から11時00分 (終業)　16時00分から20時00分 コアタイム　11時00分から16時00分 ■所定労働時間：8時間、休憩60分（12:30～13:30）
休日・休暇	【休日】 　完全週休2日制(土・日) 、祝祭日、年末年始休暇 【休暇等】 　夏季休暇、年次有給休暇（初年度10日）、慶弔休暇、産前産後休暇　等
試用期間	■試用期間：3ヶ月間
昇給・給与	賞与：年1回、毎年3月に支給
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労働者災害補償保険
企業データ	会社名 株式会社 新日本科学PPD 設立 2015年4月 資本金 26億8,137万円 従業員数 1,061名 事業内容 臨床開発受託事業 (Contract Research Organization)
取材班による独自解説	業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）。 国際同時治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関である新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立。 得意領域はグローバル領域で、グローバルに強みを持った製薬メーカーとの取引が多い。(グローバル試験の割合は現在は60パーセント) グローバル案件が多いが、元は内資系の企業だったため、英語に対してのサポート体制が手厚く、研修も整っている。 60代でも正社員として採用する。 役職定年制度がなく、専門性を活かした長期的で安定的な就業が可能な環境である。
Recruiting No.	01007759000096