求人情報詳細
NEW 住友重機械工業株式会社 医療機器認証基準適合の推進業務/愛媛勤務
正社員
| 仕事内容 | 【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて、医療機器認証基準に関わる専門スキルを持ち活動を先導できる人財を募集いたします。 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす 【職務内容】 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■任せる業務 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 ・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37医用電気機器－第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整 ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 【働き方・働く環境】 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
■必須要件【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 ■尚可要件 【経験】医療機器の設計実務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 | ||||||||||||
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 | ||||||||||||
| 勤務地 | 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 | ||||||||||||
| 勤務時間 | 8:00～16:45(うち休憩時間45分) ■平均時間外：月平均20時間程度 |
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| 休日・休暇 | 週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分） | ||||||||||||
| 試用期間 | ３ヶ月 | ||||||||||||
| 昇給・給与 | 昇給：年1回（1月） 賞与：年2回（6月・12月） ※一般社員平均賞与一時金：平均基準賃金月額の5.8ヶ月分（2024年度） |
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| 加入保険 | 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険 | ||||||||||||
| 受動喫煙対策の有無 | 有 | ||||||||||||
| 企業データ |
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| 取材班による独自解説 | 一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、世界中で展開する総合重機メーカー。 事業の幅は広く、変減速機、射出成形機、半導体・液晶製造装置、医療機器関連、船舶・運搬機械・建設機械など、様々な分野で『一流の商品とサービス』を世界中の求められる市場に提供する、という成長戦略のもと積極的に事業展開している。 「グローバル化」を成長キーワードのひとつに掲げており、海外売上高比率は50%を超える。今後は、BRICsなど海外市場でのグローバル展開を更に加速させていく。 | ||||||||||||
| Recruiting No. | 01002057000918 |
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