NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

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仕事内容	＜職務内容＞ PLはプロダクトチェアー(PC：プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案試験実施責任者として、臨床チーム(CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。 【具体的な業務】 ●試験の戦略的立案・推進： 治験実施計画書(プロトコール)の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂 ※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外(KOL含む)とのディスカッションの主導 ●治験責任医師とのディスカッション： 医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う ※深い信頼関係を構築 ●チームの統括・管理： 治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、CRA)およびCROの指揮・監督 モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育 ●申請・報告業務： 治験総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成 ●グローバル対応： グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外(主にアジア・オセアニア地域)への出張・連携 海外子会社，提携会社との連携 (業務割合) 開発計画立案(企画・ドクター対応)：治験の統括管理(チーム・CROマネジメント)＝5:5
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須(MUST)要件】 ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験 ・臨床開発のモニタリング経験 ・モニタリングリーダー等のリーダー経験 ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識 【歓迎(WANT)要件】 ・製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験 ・実施計画書(プロトコール)や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験 ・Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験 ・TOEIC 750点以上の語学力(海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用) ＜望ましい人物像＞ ・国内外(主にアジア圏)への出張に対応可能な方 ・「自ら考え、医師と対等に議論し、試験を設計する」という強い当事者意識をお持ちの方 ・論理的思考に基づき、多様なステークホルダーと円滑に合意形成を図れる方 ・主体的に課題を発見し、チームを巻き込んで解決に導くリーダーシップを発揮できる方 ＜学歴＞ 理系の大学・大学院を卒業あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
想定年収	700 万円 ～ 1000 万円
勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
勤務時間	就業時間： 8:40～17:30 休憩時間：12:00～13:00
休日・休暇	【休日】 年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　 【休暇】 ◆有給休暇 初年度付与日数　3日～20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇　等
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	■昇給：年1回（1月） ■賞与：年2回（6、12月）
加入保険	各種社会保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 事業内容 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 設立 1963年（昭和38年）6月1日 資本金 2億円 従業員数 2,145名 営業実績（売上高など） 売上高 2,205億円（単体、2024年12月期） 1,673億円（単体、2023年12月期）
取材班による独自解説	大塚ホールディングス傘下の製薬メーカー。 抗がん剤(オンコロジー領域)ではトップレベルの研究を誇るグローバル・ニッチ・ベンチャーでもある。 医療用医薬品では抗がん剤分野でのトップ企業を志向するとともに、テレビCMでもよく見かける一般向けヘルスケア商品(チオビタやソルマック)の製造販売を行っている。 福利厚生も充実。社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。 主力商品は、国内外から高い評価を得ている抗悪性腫瘍剤や尿失禁・頻尿治療剤、アレルギー性疾患治療剤等、生活の質の向上に貢献する商品である。 ヘルスケア商品においては、滋養強壮剤や生薬配合剤を始め、軽い尿もれ・頻尿用薬のような高齢者向け商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。 開発における自社創薬率は89%に達しており、開発中の化合物は19品目。(うち13品目はがん領域） 低・中分子医薬品に関しては、世界と伍する技術力・製品力を有している。
Recruiting No.	01002872000146