GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、54 件あります。
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職または経営職
正社員
| 仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質保証担当者(QA)
正社員
| 仕事内容 | 総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験
●英文の読解(和訳)、英文の作成
●TOEIC 720点以上目安
【歓迎要件】
●FDA査察対応の経験
●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験
●品質に関連するプロジェクトをリードした経験
(例えば、デー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質管理担当者(QC)
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方
●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方
●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方
【歓迎要件】
●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
外資系製薬メーカー Engineer (Process or Automation)/担当・担当課長
正社員
| 仕事内容 | プロセスエンジニア は、クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持をする。ビジネスニーズを達成するため、プロセス改善を担当する。 プロセスエンジニアは、プロセス性能・能力・適格性を管理する。 ●安全 ・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須:
・安全ルールの順守
・製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル
・日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話)
望ましい:
・製造環境でのエンジニアリング経験
・製薬業界での経験
・包装工程の経験
・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識
・コミ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
住友化学株式会社 バイオ研究員／核酸医薬品／大阪府
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 核酸医薬品およびその原料の製造プロセス開発に従事して頂きます。 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
●業務経験
・有機合成による医薬品原薬または中間体の合成経験
・製薬・化学メーカーでの合成または分析業務の経験
・英語によるコミュニケーション(Web会議、E-メール、レポート作成など)
●学歴：修士卒以上(医学、薬学、理工学、生物系など)
●語学力：TOEIC700点相当以上
【歓迎(WANT)】
●業務経験
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 大阪市西淀川区歌島3丁目1番21号 |
外資系製薬メーカー 医薬品製造スペシャリスト
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 入社後最初のポジションは、製造現場のオペレーションにおけるスペシャリストです。その後は、成果および、キャリア志向に基づき様々な、製造品質部門でのキャリア形成が可能です。 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に管理する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【歓迎要件】
医薬品未経験歓迎
・製造業(医薬品に限らず)での、製造・品質保証・品質管理・製造技術・生産技術・エンジニアリング等のいずれかの経験
上記以外にも、(業界にかかわらず)製品製造に関する機械・機器を取り扱った(オペレーションサポート、稼働サポート、メンテナンスなど)経験がある方
・高専/大学卒以上... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1400 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証(リーダー～マネージャー候補／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能)
※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。
※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証(メンバー)／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験
[3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験
[4] 製造所での製造経験
[5] 薬制薬事に係る業務経験
【学歴】
●専門学校、大... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
中外製薬株式会社 GxPコンプライアンス・信頼性保証体制の管理担当者
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。 ・GxPコンプライアンス統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進 ・信頼性保証に係る全社規程管理 ・Quality Culture醸成活動の推進 職種の魅力... |
|---|---|
| 経験・資格 | 求める経験：
・プロジェクトあるいは業務におけるリーダー経験
・製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験(GxPの種類は問いません)
・さらに、製薬企業における品質保証(QA)、信頼性保証に係る業務経験(監査担当者、QA担当者、品質担当者など)があると尚可
求めるスキル・知識・能力：
・ロジカルシンキング(問題の本質... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品製造工場における事業企画業務／企画職／群馬県高崎市
正社員
| 仕事内容 | ・工場の中期経営計画および年度経営計画の策定の統括 ・工場の運営課題解決のための施策立案および主導的推進 ・工場の将来構想の立案および主導的推進 ・工場以外の部署との連携窓口および課題解決推進 ●本ポジションの魅力 高崎工場は同社におけるバイオ医薬品生産の中核工場であり、生産された医薬品はグローバルに... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必要な業務スキル、経験
・生産関連業務の経験のある方【必須】
・事業企画業務の経験がある方【歓迎】
・医薬品の製造プロセス開発、分析法開発、製造、品質管理または品質保証のいずれかの実務経験のある方【歓迎】
・大卒以上
語学(要件)
・ネイティブレベルの日本語力【必須】
・海外企業、海外関係会社とコミュニ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市 |
スズキ株式会社 取引先の品質保証体制監査と改善指導
正社員
| 仕事内容 | 業務内容 お客様に安全・安心に乗って頂く製品を提供するため、取引先様より納入される部品の品質保証業務に携わって頂きます。 【具体的には】 ・取引先様から購入する部品の品質管理規格に関する業務 ・取引先様の品質保証体制監査、製造工程監査に関する業務 【入社後の教育体制/フォロー体制】 OJTで業務の立ち上... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件(MUST)】
・自動車部品製造業の業務経験をお持ちの方
【歓迎するスキル・経験(WANT)】
・電子部品の品質管理業務経験者
・ゴム部品の品質管理業務経験者
・表面処理(メッキ、塗装)の品質管理業務経験者
【必須資格】
・普通自動車運転免許証(AT限定OK )
・高専卒以上 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 勤務地 | 静岡県浜松市南区高塚町300 |
中外製薬株式会社 信頼性保証戦略企画担当者
正社員
| 仕事内容 | ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様... |
|---|---|
| 経験・資格 | 求める経験：
・プロジェクトマネージャー/リーダー経験
並びに以下のいづれか1つに該当すること
・製薬企業におけるGxP業務経験
・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験
求めるスキル・知識・能力：
・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力)
・構想力(ビジネスニ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 CMC企画推進(メンバー～マネージャー候補)／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ●製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●製造トラブルや品質... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
下記のうちいずれかの経験
●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
●CMC薬事業務経験者
●製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
●GMPに関する知識をお持ちの方
●医薬品の法令... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
日系総合医薬品メーカー 総合医薬品メーカーのオープンポジション／ビジネスサイドに転身したい医師の方、歓迎
正社員
| 仕事内容 | ご経験や適性、ご志向に合わせて下記業務いずれかの職種をご案内致します。 ＜技術系＞ 研究：医療用医薬品の創薬・開発研究 など 生産技術：国内外工場の技術・品質・設備管理、新規技術・設備導入など 【創薬・開発研究】 シーズ探索や有効性薬理評価、安全性評価および薬物動態評価の業務により、新薬を創成する創薬... |
|---|---|
| 経験・資格 | ・医師免許をお持ちの方
※製薬業界でのご経験は不問です。ビジネスサイドから医療へ貢献することに少しでも興味をお持ちの方はぜひご相談ください。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業 バイオ医薬品のCMC研究
正社員
1000万円
| 仕事内容 | バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料... |
|---|---|
| 経験・資格 | 〈必須〉
・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方
〈歓迎要件〉
・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都北区、栃木県宇都宮市 |
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