GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、43 件あります。
NEW 中外製薬株式会社 Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者
正社員
1000万円
| 勤務地 | 東京都中央区 |
|---|---|
| 仕事内容 | 適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能... |
| 経験・資格 | 求める経験：
・PV QA/監査の経験
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・PV又はGCP領域の業務経験
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい
求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー クオリティ維持、管理等(PV Compliance)とAudit Inspection Readiness
正社員
1000万円
| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 想定年収 | 650万～1200万円 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指... |
| 経験・資格 | 【必要な業務スキル、経験】
必須
●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 日系大手製薬メーカー 原薬の品質管理(QC)業務 品質管理副責任者候補
正社員
1000万円
| 勤務地 | 埼玉県 |
|---|---|
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理... |
| 経験・資格 | 【必須（MUST）】
・医薬品（原薬または製剤）のGMP分析試験業務の経験
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として）
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・大卒以上(十分な実務経験があれば高卒以上も可)
【歓迎（WANT）】
・国内及び海外査察対応の経験
・英語力（海... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 日系大手製薬メーカー 製剤品質管理業務全般 指導・管理職候補(徳島)
正社員
1000万円
| 勤務地 | 徳島県徳島市、徳島県北島町 |
|---|---|
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 同社工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーとして業務に従事して頂きます。 ・GMP基準：Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準 |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験がある方
・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
・大卒以上
【歓迎要件】
・英語スキル(読み書きが出来る方... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 日系大手製薬メーカー 製剤の分析評価研究（化学合成品）リーダー
正社員
| 勤務地 | 徳島県 |
|---|---|
| 仕事内容 | 医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。 ・医療用医薬品の分析法開発業務 ・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製剤(特に経口固形製剤)の規格及び試験方法の設定に関する業務
・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・大卒以上
【歓迎要件】
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質保証担当者(QA)
正社員
1000万円
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
|---|---|
| 想定年収 | 経験・能力を考慮し、同社規定により算出します |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験
●英文の読解(和訳)、英文の作成
●TOEIC 720点以上目安
【歓迎要件】
●FDA査察対応の経験
●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験
●品質に関連するプロジェクトをリードした経験
(例えば、デー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質管理担当者(QC)
正社員
1000万円
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
|---|---|
| 想定年収 | 経験・能力を考慮し、同社規定により算出します |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | ●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応 |
| 経験・資格 | 【必須要件】
●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方
●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方
●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方
【歓迎要件】
●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方
※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 日系大手製薬メーカー CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補
正社員
1000万円
| 勤務地 | 埼玉県 |
|---|---|
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指... |
| 経験・資格 | ●必須(MUST)
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務
・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証(メンバー)
正社員
1000万円
| 勤務地 | 東京都 ※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します) |
|---|---|
| 想定年収 | 670～1,200万 円 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | ●変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験に応じてGQP業務とその周辺業... |
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などの理系バックグラウンドをお持ちの方
※下記のいずれかに該当する方
●製造販売業者でのGQP業務経験
●製造所でのQA/QCに係る業務経験
●製造所での製造経験
●薬制薬事に係る業務経験
【学歴】
●専門学校、大学、大学院
※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 日系大手製薬メーカー ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)担当者，指導職・管理職
正社員
| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち... |
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず)
●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
●英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
【歓迎(WANT)要件】
●医薬品ガイダンスの熟知、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の製造業務／製造職
正社員
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 339万円～700万円位まで |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工... |
| 経験・資格 | 【必要な業務スキル、経験】
※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇
・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)
・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務(企画職／経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 610万円～1300万円程度 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方
・大卒以上
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【求める人... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務(企画職または経営職)【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県 |
|---|---|
| 想定年収 | 720万円～1300万円程度 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関... |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方
・ネイティブレベルの日本語力
・大卒以上
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方
【求める人物像】
・医... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 外資系製薬メーカー 品質保証 /担当・担当課長・専門課長/兵庫
正社員
1000万円
| 勤務地 | 兵庫県 |
|---|---|
| 仕事内容 | Overall Job Purpose: ・医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 Job Responsibilities: ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所とし... |
| 経験・資格 | ＜Required Experience:(mandatory for hiring)＞
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験
＜Essential Skills /license:(mandatory for hiring)＞
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験がある方
＜Desirable Skills /license/Exper... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質保証・統括業務(逸脱管理・バリデーション) 【群馬】
正社員
1000万円
| 勤務地 | 群馬県高崎市 |
|---|---|
| 想定年収 | 1090万円～1260万円位まで |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 GMPに沿った医薬品の品質保証業務 ・逸脱管理 ・バリデーション ・その他 |
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社での品質保証経験・製造管理・エンジニアリングなどの経験
(品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎)
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識
・ネイティブレベルの日本語力
・大卒以上
【語学力】
・サイエンス系の英語の読み書... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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