GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、52 件あります。
NEW AGC株式会社 合成医薬品CDMO/CMOにおける品質保証業務
正社員
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 合成医薬品原薬・医薬中間体製造工場の品質保証担当として、医薬品医療機器法およびGMP省令に基づき、GMPオペレーションの実行と管理をご担当いただきます。具体的には、経験に応じて以下のいずれかもしくは複数の業務が想定されます。 文書の審査及び記録の照査、変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデー... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜専門性(必須)＞
・GMPの運用経験または責任者経験
※モダリティ不問(合成医薬・バイオ・製剤・OTC等)
＜専門性(歓迎)＞
・医薬品規制当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験
・医薬品製造管理者業務の経験
＜資格・語学(必須)＞
・英語力(リーディング、ライテイングを中心としたご経験)
＜資格・語学(歓迎)... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 勤務地 千葉県＞千葉 |
NEW 株式会社豊田自動織機 エンジン品質監査業務
正社員
| 仕事内容 | 【業務概要】 エンジンの量産工程における法規適合性の管理、および事業部全体のプロセス適合性の監査業務 【業務詳細】 ご経験や適性に応じて、以下のいずれかの業務をお任せします。 [1] 量産工程の法規適合性の管理 ・量産ラインにおける法規遵守の状況監視 ・法規に定められた抜き取り検査が正しく行われているかの... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
下記いずれかのスキルを有すること
・IATF16949/ISO9001の知見(監査・QMS等)
・自動車業界での品質管理・品質保証業務経験
【歓迎要件】
・IATF16949/ISO9001認証取得業務
・エンジンの開発業務(設計、評価、適合業務)
・エンジンの排気適合、認証業務経験
・TOEICスコア500点程度
【学歴】
大学・大学院 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 愛知県碧南市浜町3番地 |
NEW 株式会社豊田自動織機 エンジン開発・生産に関わる法規認証とその監査
正社員
| 仕事内容 | 【業務概要】 ・エンジン開発における法規対応に関する業務 ・法規に関する情報の収集とその解釈、開発エンジンへの法規適合アドバイス、エンジンの認証業務と各国規制当局への法規渉外の推進など 【業務詳細】 エンジン開発部署、海外事業体と連携し、下記の業務やマネージメントを実施 ・各国の法規とその動向の収集... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
以下いずれかの経験
・自動車もしくは産業用エンジンの法規/規格動向調査、認証取得業務
・自動車もしくは産業用エンジンの開発
・エンジンテストベンチの設備導入企画/開発
【歓迎要件】
・排出ガス規制に対応するエンジンの開発経験
・英語での実務ミーティングや業務経験
【学歴】
高専、大学、大学院 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 愛知県碧南市浜町3番地 |
NEW 住友化学株式会社 レスポンシブルケア・品質保証スタッフ／青森県三沢
正社員
1000万円
| 仕事内容 | <配属部署のミッション> 三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。 当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。 <部署のミ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
◆業務経験
・品質保証または品質管理経験のある方
◆人物像
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方
◆資格
・薬剤師
◆学歴：大卒以上
【歓迎(WANT)】
◆業務経験
・GMP関連業務の経験(品質保証、製造など)のある方
◆人物像
・医薬品に関わる規制動向を自ら継... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 青森県三沢市大字三沢字淋代平 |
協和キリン株式会社 バイオ医薬品(品質パート)の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職／群馬県高崎市
正社員
| 仕事内容 | ＜本ポジションの魅力＞ バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト(ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む)の申請業務を支援しています... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必要な業務スキル、経験＞
【必須要件】
・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を有する方
【歓迎要件】
・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム(Veeva)のBusiness administrator経験
＜語学要件＞
【必須要件】
・サイエンス系の英語の読み書きをする... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬製造所のGMP品質保証業務／医薬品製造管理者候補
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 職務内容 【職務概要】 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理... |
|---|---|
| 経験・資格 | 応募資格
【必須(must)】
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務
[2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
[3] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験
■英語を用いた業務経験(... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬製造所のGMP品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局，... |
|---|---|
| 経験・資格 | 応募資格
【必須(must)】
■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務
[2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験
[3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
■英語を用いた業務経験(読み書き対応)... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 茨城県つくば市大久保3 |
大正製薬株式会社 生化学の専門性を有する生物系研究資源の管理担当者
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜仕事内容＞ 法令等を遵守した、研究資源(抗体・遺伝子組換え体・病原体・細胞等)の保管管理を実施するとともに、研究員の法令等の理解促進を推進するため研修等を実施します。 また各委員会事務局(遺伝子組換え実験、病原体、倫理等)を運営し、法改正等を踏まえた各委員会の規程及び手順書の改定を遂行し、外部認証機... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
・生化学全般(タンパク質・核酸・細胞・代謝等)に関する体系的理解のある方
・分子生物学または細胞実験等の実務経験のある方
・社内外の研究者と技術的なディスカッションが可能な方
・修士卒以上又は同等の実務経験のある方
■求めるスキル
・分野横断的に、最新の知識を常に収集して、業務に活かすことが出... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地 |
アークレイ株式会社 研究開発｜設計品質管理｜京都研究所
正社員
| 仕事内容 | 【業務概要】 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。具体的には、自社で定... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当)
下記いずれかのご経験
・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認)
・開発・製造等の関係部門と連携した... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 京都市上京区岩栖院町59擁翠園 |
株式会社ダイセル 医療機器海外薬事対応(東京)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜仕事内容＞ ・ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行(主として海外対応) ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ＜組織の特徴＞ ・中... |
|---|---|
| 経験・資格 | 資格・経験・スキルなど
【必須】
・博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等)
・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で実務経験。
・海外の薬事申請経験(特にFDA対応)
・品質、薬事関連規制の知識、実務経験
・ビジネスレベルの英語力(科... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1050 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区港南2-18-1 JR品川イーストビル |
味の素株式会社 CDMO事業における品質保証担当(管理職)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【スキル(必須)】
・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル)
・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 1200 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING |
三井化学株式会社 製品品質管理強化 及び 原材料・委託先管理 担当／名古屋工場
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜職務内容＞ ・三井化学ICTマテリア(株)の中核製品であるイクロステープの1製品品質強化及び2原材料・委託先のサプライヤ品質管理強化を行う。 1製品品質強化：品質改善手法を駆使し、潜在的品質不良の解析、推定要因を通じて顧客品質課題の解決、再発防止を主導する。顧客監査に参画し、顧客目線の品質システム改善を... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
下記項目の内、1つ以上当てはまる方
1半導体等ICT市場／自動車市場向け製品の研究、開発、技サ、生産技術などの実務経験
2製品の品質改善などの関係部署横断活動の従事経験あり
3原材料・委託先の品質管理や監査の経験を有する
4TOEIC600点以上の英語力もしくは海外顧客対応経験
＜推奨条件＞
・研究、製... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 愛知県名古屋市南区丹後通2丁目1番地 |
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 総括製造販売責任者候補／長期収載品を多く扱う製薬企業／HDに採用後、同社に出向
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい)
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
オリンパス株式会社 品質システムスペシャリスト / オリンパスメディカルシステム(株)出向
正社員
| 仕事内容 | 【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、同社は医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象... |
|---|---|
| 経験・資格 | 職歴：
・医薬や医療機器製造販売企業の品質保証部門での経験(特に品質マネジメントシステムの維持管理業務の経験)があることが望ましい
＊食品や航空・宇宙防衛、自動車などの業種での品質マネジメントシステムの維持管理業務経験でも可
・複数人/複数機能が参加するプロジェクトの管理経験があることが望ましい
スキ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都西多摩郡日の出町平井34-3 |
中外製薬株式会社 GCP/GVP Auditor
正社員
| 仕事内容 | (参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験
・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応)
・監査・査察対応
・海外関係会社(顧客)との業務経験
●求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
●求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
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