GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、39 件あります。
NEW 日系大手製薬メーカー ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)担当者，指導職・管理職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
●治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず)
●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
●英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
【歓迎(WANT)要件】
●医薬品ガイダンスの熟知、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の製造業務／製造職
正社員
| 仕事内容 | 【業務内容】 配属先に応じて、下記のいずれかまたは複数の業務を担当 ・GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 【本ポジションの魅力】 同社工場で生産された医薬品は、グロ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成
・下記1～6のいずれか1つ以上の経験
※特にGMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験の優遇あり
1医薬品、2治験薬GMP管理下での業務、3クリーンルームでの作業、4良品・不良品選別検査作業、5製造設備の操作及びメンテナ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 400 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 群馬県 |
NEW 中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務【群馬】
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
以下のすべてのスキル及び経験を有すること
・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤、無菌製剤のプロセス開発・技術移転、または、物性検討のいずれかに関する経験
・海外勤務または海外との... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証／リーダー～マネージャー候補／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能)
※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。
※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1400 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証(メンバー)／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験
[3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験
[4] 製造所での製造経験
[5] 薬制薬事に係る業務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
NEW 東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質保証担当者(QA)
正社員
| 仕事内容 | 総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験
●英文の読解(和訳)、英文の作成
●TOEIC 720点以上目安
【歓迎要件】
●FDA査察対応の経験
●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験
●品質に関連するプロジェクトをリードした経験
(例えば、デー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
NEW 東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー 品質管理担当者(QC)
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方
●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方
●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方
【歓迎要件】
●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 勤務地 | 神奈川県小田原市 |
NEW 外資系製薬メーカー 医薬品製造(検査・一次/二次包装)／シフトスーパーバイザー/神戸
正社員
1000万円
| 仕事内容 | <職務内容> 担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。 【主な職責】 ・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須経験/スキル・資格】
・製薬または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験
・チームのリーダー経験
・基本的なPC操作
【望ましい経験】
・自動化が進んだ機械オペレーション
・トラブル、逸脱発生時の原因分析スキル
・チーム管理(チーム内での課題優先順位付け、モチベーション向上、コミュ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1400 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市 |
株式会社リコー 品質管理・品質保証業務担当者 ＜バイオメディカル事業＞
正社員
| 仕事内容 | 子会社のエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社(神奈川県藤沢市、以下EsJ社)が入居している湘南iParkのEsJ社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます( ※株式会社リコーにご入社後、子会社であるEsJ社に出向し、業務に携わって... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方
＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方
・他業種(特定保健用食品や化粧品)における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/Q... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 850 万円 |
| 勤務地 | 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 |
コンフィデンシャル求人 CRA(Senior/Principal含む)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
CRA経験
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎(W... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都、大阪府、鹿児島県 |
グローバルCRO CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
CRA経験
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎(WA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区、大阪府大阪市、鹿児島県鹿児島市 |
外資系製薬メーカー Engineer (Process or Automation)/担当・担当課長
正社員
| 仕事内容 | プロセスエンジニア は、クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持をする。ビジネスニーズを達成するため、プロセス改善を担当する。 プロセスエンジニアは、プロセス性能・能力・適格性を管理する。 ●安全 ・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須:
・安全ルールの順守
・製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル
・日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話)
望ましい:
・製造環境でのエンジニアリング経験
・製薬業界での経験
・包装工程の経験
・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識
・コミ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
外資系製薬メーカー 医薬品製造スペシャリスト
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 入社後最初のポジションは、製造現場のオペレーションにおけるスペシャリストです。その後は、成果および、キャリア志向に基づき様々な、製造品質部門でのキャリア形成が可能です。 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に管理する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【歓迎要件】
医薬品未経験歓迎
・製造業(医薬品に限らず)での、製造・品質保証・品質管理・製造技術・生産技術・エンジニアリング等のいずれかの経験
上記以外にも、(業界にかかわらず)製品製造に関する機械・機器を取り扱った(オペレーションサポート、稼働サポート、メンテナンスなど)経験がある方
・高専/大学卒以上... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1400 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
日系総合医薬品メーカー 総合医薬品メーカーのオープンポジション／ビジネスサイドに転身したい医師の方、歓迎
正社員
| 仕事内容 | ご経験や適性、ご志向に合わせて下記業務いずれかの職種をご案内致します。 ＜技術系＞ 研究：医療用医薬品の創薬・開発研究 など 生産技術：国内外工場の技術・品質・設備管理、新規技術・設備導入など 【創薬・開発研究】 シーズ探索や有効性薬理評価、安全性評価および薬物動態評価の業務により、新薬を創成する創薬... |
|---|---|
| 経験・資格 | ・医師免許をお持ちの方
※製薬業界でのご経験は不問です。ビジネスサイドから医療へ貢献することに少しでも興味をお持ちの方はぜひご相談ください。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
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