GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、40 件あります。
NEW 住友化学株式会社 レスポンシブルケア・品質保証スタッフ／青森県三沢
正社員
1000万円
| 仕事内容 | <配属部署のミッション> 三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。 当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。 <部署のミ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
◆人物像
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方
◆資格
・薬剤師
◆学歴：大卒以上
【歓迎(WANT)】
◆業務経験
・GMP関連業務の経験(品質保証、製造など)のある方
◆人物像
・医薬品に関わる規制動向を自ら継続的に収集・整理し、業務に活かせる方
・DX推進など... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 青森県三沢市大字三沢字淋代平 |
NEW 住友重機械工業株式会社 医療機器認証基準適合の推進業務/愛媛勤務
正社員
| 仕事内容 | 【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
【経験】医療機器の設計実務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 |
NEW 東証スタンダード上場 医療関連事業会社 病理評価・病理組織標本の解析／責任者候補
正社員
| 仕事内容 | ■非臨床試験における、組織学的病理検査を担当していただきます。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。 ＜具体的な業務内容＞ ■病理学的検査 ■病理組織学的検査 ■病理解剖 ■QC ■計画書・報告書作成等 ＜業務の魅力・やりがい＞ ワークライフバランスを整えながらフレキシブルに就業しやすい... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
■GLP基準で実施された非臨床試験の病理評価の経験
・プレイングマネージャーの志向を持っている方
・顕微鏡をのぞいて診断をするご経験のある方
【歓迎要件】
■日本毒性病理学会認定毒性病理学専門家
■日本獣医病理学専門家協会認定獣医病理専門医
保有者
英語：文献が読めること
学歴：大学卒以上 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 40代 50代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 北海道札幌市 |
NEW 中外製薬株式会社 GCP/GVP Auditor
正社員
| 仕事内容 | (参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験
・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応)
・監査・査察対応
・海外関係会社(顧客)との業務経験
●求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
●求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 中外製薬株式会社 GxPシステム運用・バリデーション担当
正社員
| 仕事内容 | 職務内容 募集の背景： デジタル化の進展により、信頼性保証領域でもGxP対象システムの重要性が急速に高まっています。同社では、信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運... |
|---|---|
| 経験・資格 | 求める経験：
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
- GxP ITシステムの導入・運用経験
- CSV/CSAに関する実務経験
【歓迎】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 株式会社 神戸製鋼所 品質保証(エンジニアリングセグメントの品質マネジメント)(安全品質環境部品質保証室/神戸)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 将来的にエンジニアリング事業部門およびグループ会社の品質・環境を主管するリーダーとなることを期待し、以下の業務を段階的にお任せします。 1. ISO規格・法令への対応 ISO9001/14001および環境法令を遵守した規程の制定・改訂、維持、社員教育。 2. 監査業務 外部審査の対応、内部監査の実施や、国... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須の経験・スキル＞
[1] 品質保証に関する実務経験
現場問わず品質保証部門での品質保証経験があること
[2] 論理的なドキュメント作成能力
ISO9001/ISO14001に準拠した事業部門規程や教育資料、報告書などを作成するための知識と文章力
[3] 合意形成を導くプレゼンテーション能力
事業部門規程を判り易く伝えるた... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1150 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通2-2-4 |
NEW 中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW 味の素株式会社 医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所/四日市市】
正社員
| 仕事内容 | CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験
【歓迎要件】
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 三重県四日市市大字日永1730番地 |
NEW 株式会社シロ 品質保証（QA）
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【ミッション】 品質保証担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる 【業務内容】 〇品質システム・基準の構築 ・品質方針・品質目標の策定 ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716に基づく手順書・書式類の整備 ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計 ・不具合発生... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験がある方
・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方
(専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方)
＜歓迎条件＞
・薬剤師の資格をお持ちの方
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 400 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F |
株式会社IHI 宇宙用ロケットエンジンの品質保証担当／品質保証未経験者歓迎／東京都・西多摩郡
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 業務概要 IHIは国産の宇宙用ロケットのエンジン開発、生産に参画しています。 国の基幹ロケットであるH3ロケットは、多数の衛星打上げを控えており、早期に増産体制を構築する必要があります。また，民間ロケットの次世代エンジン開発などの、新たな宇宙ビジネスも進めています。こうした多方面にわたる製品の品質をお客... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・機械工学，材料工学の大卒以上の知識
・製造業での実務経験
・大卒以上
【歓迎要件】
・品質保証、品質管理に関する業務経験のある方
・日常会話レベルの英語力
【求める人物像】
・宇宙製品の品質保証業務に関心のある方
・社内外との調整やコミュニケーションに積極的な方
・ロジカルな思考力を持ち... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都西多摩郡瑞穂町殿ヶ谷229 |
株式会社 新日本科学PPD CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
・CRA経験
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル 16階 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38 |
PHC株式会社 安全管理責任者候補(主席候補)／PHC 品質・法規管理部 薬事・安全統括課
正社員
| 仕事内容 | 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。 ・安全管理情報(自発報告)の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置(行政報告、自主回収、情報提供等)の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・診断用医薬品または医療機器の安全管理業務(GVP)実務経験
・安全管理に関する法令・規制(薬機法、GVP省令等)への理解
・プロジェクト、業務改善、体制構築等においてリーダーまたは実質的な推進役として関与した経験
・英語力(読み書き・メール対応が可能なレベル)
＜歓迎要件＞
・薬剤師、臨床検査技師... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区有楽町一丁目13番2号 第一生命日比谷ファースト15階 東京都港区西新橋3丁目7番1号 |
眼科領域における伝統ある非上場医薬品メーカー 通訳・品質監査／大阪
正社員
| 仕事内容 | 英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 [1] 海外製造所へのGMP監査 [2] 海外製造所との品質取決め締結及び更新 [3] 海外製造所の逸脱及び変更管理 [4] 海外製造所との会議時の通訳 [5] その他([1] ～[4] に関連する海外製造所との... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
[1] 英語ビジネス上級レベル(海外製造所との通訳、電話、メールのやりとりで使用)
[2] 日本語ビジネス中級レベル(社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用)
[3] 大学・大学院卒(理系が望ましい)
【歓迎要件】
[1] 点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方(知... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 400 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
DIC株式会社 化学物質情報マネジメントシステム担当者
正社員
| 仕事内容 | 構築・運用を進めている「化学物質情報マネジメントシステム(化学物質情報MS)」に関する業務。化学物質情報MSとはDIC独自の仕組みで、化学物質情報の体系的な社内ルールに従って日常業務のPDCAを回し、化学品コンプライアンスを確保していくためのものです。(ISOのような「品質マネジメントシステム(QMS)」や「環境マネ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・QMSやEMSなどのマネジメントシステムに関する運用や内部監査に関する知見・経験を有する
＜歓迎要件＞
・化学物質情報の取り扱いや管理の経験を有する
・日常会話レベルの英語力がある
＜学歴＞
・大学卒以上(理系) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋3-7-20 ディーアイシービル |
シミックホールディングス株式会社 品質管理担当者／北陸・中部
正社員
| 仕事内容 | 医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方
【歓迎要件】
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方
＜求める人物像＞
・変化を恐れず行動できる方
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 350 万円 ～ 600 万円 |
| 勤務地 | 富山県射水市有磯2-37 |
絞り込んで探す