NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 総括製造販売責任者候補／長期収載品を多く扱う製薬企業

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仕事内容	将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理 【同社における総責業務の特徴】 同社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。 ※HDにて採用後、同社への出向扱いとなります(処遇はホールディングスと同一です)
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい) ・管理職としてのご経験 【歓迎条件】 ・向精神薬に関する総責経験 ・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。 資格 薬剤師免許必須 学歴 大学、大学院 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	20代 30代 40代 50代
想定年収	1000 万円 ～ 1850 万円
勤務地	東京都千代田区
企業データ	会社名 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 事業内容 医療用医薬品・医療用医薬部外品その他に関する開発・製造販売業務
ひとことコメント	大手化学メーカーグループの新たな中核事業とするべく立ち上げられた、医薬品の製造販売を行う企業。 グループのシナジーを利用し、事業の開発や海外進出も積極的に行いつつ、社会的に重要な医薬品の安定的な供給を行う。主に使用実績のある医薬品の承継品を扱いつつ、長期的な利益継続性を見据えた新規製造事業にも取り組んでいる。 現在は成長段階にあり、グループの豊富なキャッシュの下、事業を骨子段階の企画から自らの手で拡大していくフェーズに参画出来るのが魅力。 また、業界経験豊富なミドル～シニア層が厚い同社では、同業界で培った知見を後進に継承することにも積極的。ジェネラルな経験を持ち、今後専門性を身に付けたい若手層も歓迎している。 各個人の執務スペースはしっかりしたパーテーションで区切られており、集中して業務に取り組める。17時半からアルコールを飲むことも出来るカフェスペースなど、リフレッシュもしっかり出来る環境が整えられている。
Recruiting No.	02008153000045