NEW 中外製薬株式会社 GCP/GVP Auditor

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仕事内容	(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する ●職種の魅力： ・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる ●必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・(日本語を母国語としない場合)日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
勤務時間	フレックスタイム制(コアタイムなし)
休日・休暇	完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
昇給・給与	昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（4月、10月）
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策の有無	有 中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。
企業データ	会社名 中外製薬株式会社 設立 1943年3月8日（創業：1925年3月10日） 資本金 73,202百万円 従業員数 7,778名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の製造・販売・輸出入
取材班による独自解説	独自のバイオ・抗体技術を核に、がん領域および抗体医薬品において国内売上高NO.1シェアを誇る日本発の革新的医薬品企業です。スイスのメガファーマであるロシュ社との戦略的アライアンスを強みに、現在は株式時価総額でも日本の製薬会社でトップクラスの位置にあります。「失敗を恐れずに自律的にチャレンジする」組織風土のもと、近年は自発的なキャリア形成を後押しする先進的な人事制度も導入し、さらなる飛躍を続けています。 ■設立の背景とロシュ社とのアライアンス 1925年に上野十蔵氏によって「中外新薬商会」として創業され、1943年に現在の「中外製薬株式会社」へと改称されました。その後、同社はまだ将来が不確かであった1980年代という極めて早い段階から、高い効果と副作用の少なさで注目を集める「抗体医薬品」の研究開発に着手しました。 大きな転機となったのは2002年、スイス・バーゼルに本拠を置く世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのスタートです。これにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売する権利を得るとともに、ロシュ社の広大なグローバル販売網を通じて自社製品を世界へ展開するという、極めて優れたビジネスモデルを成功させました。 ■事業の特徴と組織風土 ・国内NO.1を誇る「がん領域」と「抗体医薬品」 独自の先進的な「抗体エンジニアリング技術」を駆使し、抗体による医薬品の研究開発を牽引しています。ロシュ社とのシナジーも相まって、がん領域および抗体医薬品の市場において国内トップシェアを維持し続けています。 ・DX（デジタルトランスフォーメーション）の推進 AIを活用した新薬の設計や、デジタル技術を用いた臨床試験の効率化など、製薬業界におけるDXのリーディングカンパニーとしても高く評価されています。 ■社風・働き方 ・自律的な挑戦を支える組織風土と新たな人事制度 同社には「失敗を恐れずに自律的にチャレンジする」というオープンな風土が根づいています。さらに2025年1月からは新しい人事制度がスタート。社内の空きポジションがすべて開示され、社員が自ら手を挙げて自らの意思でキャリアを描き、挑戦していける環境が整備されました。主体性を持って成長したい人材にとって、非常に魅力的なフィールドが広がっています。 ・働き方は非常にフレキシブルで、コアタイムなしのフレックスタイム制やフルリモートワークが活用されており、全社で「週1日以上の出社」を目安としつつも、実際の比率は個人の裁量に委ねられています。IT・デジタル部門などでは平均残業時間が20時間未満の組織も多く、ワークライフバランスの高さも魅力です。さらに「中外製薬グループ禁煙宣言」のもと、2030年末の喫煙率ゼロを目指して全事業所内を完全禁煙とするなど、社員の健康経営にも非常に注力しています。 ・ロシュグループとの日常的な英語ミーティングや海外出張の機会も豊富にあり、グローバルな刺激を受けながら腰を据えて長く活躍したい方に最適な環境が整っています。
Recruiting No.	01002218000628