NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） GQP省令業務担当者等

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仕事内容	【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 [4] 承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。将来の異動により、東京以外の勤務地(徳島、埼玉)になる可能性があります。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 [1] 70%程度、 [2] 10%程度、 [3] 0～10%程度、 [4] 10%程度 【本ポジションへの期待】 ・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与いただけることを期待しています。 ・また、英語力を有する方には、海外関連業務も積極的にお任せしたいと考えています。 ・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。 ・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須(MUST)要件】 ■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む) [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語力：読み書き可能なレベル。 ※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。(TOEC,英検, CEFR, GSE等) ※監査レポートを英語で作成することがございます。(翻訳ツールの利用は可能) 【歓迎(WANT)要件】 ■薬剤師の有資格者 ■FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験) ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 ■英会話力のある方(CEFR B2レベル以上) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	900 万円 ～ 1100 万円
勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
勤務時間	就業時間：8:40～17:30 休憩時間：12:00～13:00 時間外労働：あり
休日・休暇	【休日】 年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　 【休暇】 ◆有給休暇 初年度付与日数　3日～20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇　等
試用期間	試用期間：6ヶ月
昇給・給与	■昇給：年1回（1月） ■賞与：年2回（6、12月）
加入保険	各種社会保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 事業内容 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 設立 1963年（昭和38年）6月1日 資本金 2億円 従業員数 2,145名 営業実績（売上高など） 売上高 2,205億円（単体、2024年12月期） 1,673億円（単体、2023年12月期）
取材班による独自解説	大塚ホールディングス傘下の製薬メーカー。 抗がん剤(オンコロジー領域)ではトップレベルの研究を誇るグローバル・ニッチ・ベンチャーでもある。 医療用医薬品では抗がん剤分野でのトップ企業を志向するとともに、テレビCMでもよく見かける一般向けヘルスケア商品(チオビタやソルマック)の製造販売を行っている。 福利厚生も充実。社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。 主力商品は、国内外から高い評価を得ている抗悪性腫瘍剤や尿失禁・頻尿治療剤、アレルギー性疾患治療剤等、生活の質の向上に貢献する商品である。 ヘルスケア商品においては、滋養強壮剤や生薬配合剤を始め、軽い尿もれ・頻尿用薬のような高齢者向け商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。 開発における自社創薬率は89%に達しており、開発中の化合物は19品目。(うち13品目はがん領域） 低・中分子医薬品に関しては、世界と伍する技術力・製品力を有している。
Recruiting No.	01002872000225