学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報
該当する求人情報は、64 件あります。
NEW 中外製薬株式会社 医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング
正社員
| 仕事内容 | ■仕事内容 チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料(臨床パート)の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進 ■職種の魅力 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉え... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■求める経験
・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料(臨床パート)の作成に深く関与した経験
歓迎要件：
・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験
・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 中外製薬株式会社 マーケットアクセス担当者(渉外調査部) / Pricing and Market Access Officer of the External Affairs Department
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 医療費の持続的な増加、人口動態の変化、経済環境の不透明化、ならびにライフサイエンスの急速な進展を背景に、各国で医療財政の効率性・透明性を重視する動きが一層強まっています。日本においても、薬価制度改革や費用対効果評価制度の本格運用、安定供給を含む医療政策上の要請など、製薬企業を取り巻く制度・政策環... |
|---|---|
| 経験・資格 | 求める経験：
・新薬収載手続きをリードして完遂した経験
・薬価・マーケットアクセス分野で行政当局等との折衝をリードした経験
・医療政策渉外(特に、費用対効果評価制度)に関わる業界活動の経験
・国内外のマーケットアクセス関連ステークホルダーとのコミュニケーション経験
求めるスキル・知識・能力：
・マーケッ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 味の素株式会社 医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所/四日市市】
正社員
| 仕事内容 | CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験
【歓迎要件】
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 三重県四日市市大字日永1730番地 |
NEW 住友重機械工業株式会社 (医療機器の)臨床開発の責任者/東京勤務
正社員
| 仕事内容 | 【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） |
NEW 住友重機械工業株式会社 医療機器認証基準適合の推進業務/愛媛勤務
正社員
| 仕事内容 | 【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
【経験】医療機器の設計実務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 |
NEW 協和キリン株式会社 臨床開発における品質及び信頼性確保活動
正社員
| 仕事内容 | ＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必要な業務スキル、経験＞
・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し)
【必須要件】
・Quality Control(CAPA Management, Process Management)
・Risk Management
・SOP Management
・TMF management
なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
・臨床開発業務の経験
・モ... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 中外製薬株式会社 CMC薬事担当者
正社員
| 仕事内容 | 募集背景： グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上 仕事内容： CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【求める経験】
医薬品(原薬，製剤，分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)
【求めるスキル・知識・能力】
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW H.U.グループホールディングス株式会社 製品企画本部／プロダクトマネージャー(臨床検査自動分析装置・診断システム)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 富士レビオで生産する製品(臨床検査自動分析装置)について、プロダクトマネージャーとして担当製品の上流から下流までの一連のマーケティング活動を行っていただきます。 ＜主な職務内容＞ 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流：... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜学歴＞
専門学校、短期大学、4年制大学卒業
＜職務経験＞
Must：
以下のいずれかに該当する方
1臨床検査自動分析装置・体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験
2IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験
3医療関連サービスにおいて、IoTやA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR |
NEW 国内製薬メーカー CMC薬事担当者
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験
＜歓迎要件＞
申請薬事業務の経験がある方
当局面談や申請書等の作成経験がある方
GMP関連の英語スキル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都豊島区 |
NEW 住友重機械工業株式会社 新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務
正社員
| 仕事内容 | ■配属部門のミッション 新医療機器のQMS構築と運営管理 ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ＜... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
【経験】
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
【知識・専門性】
・QMS省令に関する業務経験
・内部監査員経験
■尚可要件
【経験】
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） |
NEW 住友ファーマ株式会社 開発薬事担当者
正社員
| 仕事内容 | 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社... |
|---|---|
| 経験・資格 | ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケー... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー |
NEW 協和キリン株式会社 開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー(血液がん・難治性血液疾患)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム(血液がん・難治性血液疾患)を統括し、グローバル開発(または国内開発)の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できま... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
-実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
-率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
-組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 750 万円 ～ 1550 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 住商ファーマインターナショナル株式会社 薬事／管理職
正社員
| 仕事内容 | サプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、MFの新規登録や一部変更、およびこれらに伴うPMDA(独立医療法人医薬品医療機器総合機構)対応を一貫して行います。 ■PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ■MFの登録・変更対応 ■外国製造業者の認定手続き、GMP適合調査等 |
|---|---|
| 経験・資格 | ・大学卒業以上(理系)
・薬剤師資格
・製薬メーカーでのCMC薬事、分析、製薬研究のいずれかの業務経験
・英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階 |
NEW PHC株式会社 安全管理責任者候補(主席候補)／PHC 品質・法規管理部 薬事・安全統括課
正社員
| 仕事内容 | 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。 ・安全管理情報(自発報告)の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置(行政報告、自主回収、情報提供等)の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須要件＞
・診断用医薬品または医療機器の安全管理業務(GVP)実務経験
・安全管理に関する法令・規制(薬機法、GVP省令等)への理解
・プロジェクト、業務改善、体制構築等においてリーダーまたは実質的な推進役として関与した経験
・英語力(読み書き・メール対応が可能なレベル)
＜歓迎要件＞
・薬剤師、臨床検査技師... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区有楽町一丁目13番2号 第一生命日比谷ファースト15階 東京都港区西新橋3丁目7番1号 |
NEW H.U.グループホールディングス株式会社 薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜学歴＞
理系大卒以上
＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者
・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究、... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR |
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