NEW アークレイ株式会社 Global Regulatory Affairs／京都

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仕事内容	●仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国(米国、欧州、中国、日本を含む全世界)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ●職場情報・PR 【研究所について】 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園(ようすいえん)」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いています。 【チームメンバーについて】 ・チームは現在11名体制です ・20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 【本ポジションの魅力・キャリアパス】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 応募資格 【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC650点程度)以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方 歓迎する経験・資格 【歓迎】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【テスト】 ・SPI-3G_無期学力50以上、有期学力46以上, CASEC/TOEIC650以上 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	500 万円 ～ 750 万円
勤務地	京都市上京区岩栖院町59擁翠園
勤務時間	勤務時間 9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分
休日・休暇	年間休日123日（昨年度実績）、完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇 ※有給休暇の計画的付与の実績あり（夏季年末年始に4日程度）
昇給・給与	昇給／年1回（5月）、賞与／年2回（7月、12月） ※昨年度実績
加入保険	雇用・労災・健康・厚生年金・厚生年金基金・退職企業年金・団体
企業データ	会社名 アークレイ株式会社 設立 創立1960年（昭和35年）6月10日／設立1963年（昭和38年）9月26日 従業員数 2,323名(グループ企業全体) 事業内容 ●医療用検査システム 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポート。 ●機能性食品素材 臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス(有効性)を証明した機能性食品素材の開発。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野における、製品化。
取材班による独自解説	血液や尿などを検査する臨床検査機器や診断薬、診断支援のソフトウエアなどを開発・製造する医療系メーカー。海外にも事業を広げており、安定した経営基盤のもと、研究開発に投資している。 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器と試薬、検査データ管理システムをセットで提供し、安定した事業基盤を築いている。 糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置の開発からアフターサポートまで手掛け、海外100以上の国・地域で製品を販売。各国のニーズに応じた製品を供給する体制を整えており、特に糖尿病の検査装置は、患者数の増加が想定されるアジアや中東などで拡大を見込む。医療での専門性を活かし、抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の効果がある機能性食品素材も開発している 非上場企業でありながら、従業員は国内で千人近く、海外含め2千人規模の従業員が働き、売上は600億円を超える。利益率は20％程度と高く、研究開発への投資に力を入れている。 やりたい研究を提案して実現できる環境があり、職務を広げる働き方ができるなどベンチャー気質もある。京都研究所は、京都市上京区にある日本庭園を同社が買い取って、敷地内に建設しており、庭園の緑に囲まれた静かな環境で仕事ができる。
Recruiting No.	01000051000210