NEW 住友ファーマ株式会社 開発薬事担当者

ブックマーク一覧

仕事内容	開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 同社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。 また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー
勤務時間	職種により勤務形態は異なる。 実働 7時間50分
休日・休暇	土・日曜日、祝日、GW、夏季休日、年末年始（年間休日126日） 年次有給休暇（13～20日)、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇　等
試用期間	試用期間あり(3ヶ月)
昇給・給与	昇給/年1回（7月） 賞与/年2回（7月・12月）
加入保険	各種社会保険
受動喫煙対策の有無	有 全事業所 屋内禁煙 当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。 社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣言」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法人（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を目指しています。そのため、喫煙者の採用は控えさせていただいております。
企業データ	会社名 住友ファーマ株式会社 設立 1897年（明治30年）5月14日 資本金 224億円 従業員数 1,769名（連結：3,098名） 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品等の製造および販売
取材班による独自解説	住友化学と稲畑産業両社の医薬事業部が分離、合体して発足。 住友化学をバックボーンとする研究開発力を強みとして、精神神経領域、がん領域を中心に新薬開発を推進しており、モダリティとしては、低分子及び再生細胞医薬が中心。 売上収益2,000億円規模のブロックバスターである非定型抗精神病薬「ラツーダ」の米国での独占販売期間が終了し、今後は、「オルゴビクス」（進行性前立腺がん治療剤）、「マイフェンブリー」（子宮筋腫治療剤）、「ジェムテサ」（過活動膀胱治療剤）の3製品を、基幹3製品と位置づけ、販売拡大に注力。 再生細胞医薬についても、2030年代を牽引するブロックバスターへの成長を見据えて、iPS細胞由来の再生医療を中心に積極的な研究開発を推進している。 また、住友のカラーである『人材を大切にする』社風が特長であり、学術知識について、きめ細やかな研修を行うなど、人材育成にも積極的。
Recruiting No.	01000495000172