NEW ホワイトエッセンス株式会社 コアメンバーとして参画する薬事担当(クラスI・II中心)【医療機器開発】

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仕事内容	クラス1・2医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 ・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー(新規開発) ・オフィスホワイトニング用照射機(新規開発) ・ホームホワイトニング用照射機(新規開発) ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスI・II医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 ＜具体的な業務内容＞ これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類(認証／届出等)の作成・レビュー ・各種試験(電気安全性、EMC等)に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 ＜組織体制について＞ ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、同社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 ＜本ポジションの魅力＞ ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●必須要件 ・医療機器薬事の実務経験 ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ●歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令(169号)への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力(海外メーカーとの直接対応) 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	550 万円 ～ 950 万円
勤務地	東京都渋谷区渋谷3-12-18　渋谷南東急ビル
勤務時間	フレックスタイム制度 ・所定労働時間は1日8時間(休憩1時間) ・所定労働時間を超える労働有 ・コアタイム：10:00～16:00(休憩1時間含む) ・フレキシブルタイム：始業7:00～10:00、終業16:00～22:00
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児時短勤務、看護休暇等
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 ホワイトエッセンス株式会社 設立 2003年10月7日 資本金 7700万円 従業員数 131名（パート・アルバイト含む） 事業内容 デンタルエステサロン ホワイトエッセンスのフランチャイズ本部事業・医療機器の製造販売
取材班による独自解説	●創業から『歯科医院×フランチャイズ』方式で、1医院ずつ丁寧に加盟院を増やしていき、北は北海道、南は沖縄まで、全国271医院を展開するフランチャイズ歯科チェーンとなった。 ●年間数十万人もの方々がエステ感覚で加盟歯科医院に通っており、「歯のホワイトニング・クリーニング」の症例実績はホワイトニング162万件、クリーニング147万件と、世界でもトップクラスのシェア率となっている。 ●欧米の「口元はキレイなことが当たり前、歯は白いことが当たり前」という価値観が日本国内に広がっており、日本が「人口減少と需要減少」に直面している中で国内のオーラルケア（歯ブラシ・歯みがき粉等）市場は、ここ10年で2.5倍もの規模に成長し、同社のホワイトニングやクリーニングの新規顧客数も急増を続けている。 一方、「歯のホワイトニングをやってみたい」という欲求を持つ生活者が約6割もいるのに対し、実際にやったことがある人はまだ1割にも満たない、というリサーチ結果も出ている。つまり、ニーズは強いが、まだ未開拓の広大な市場が国内に眠っている。 ●歯科医院でのホワイトニングやクリーニングは、歯の審美目的だけではなく歯周病予防や脳梗塞・心筋梗塞・早産リスク低減にも効果がある。日本国内にオーラルケア文化を定着させることは、人々の健康という社会貢献にも寄与することが期待できる。 ●ホワイトニング材やライト等の医療機器の自社開発・製造にも乗り出し、7年の歳月をかけて薬事認可と特許も取得。自社工場で製造も行いつつ、加盟院だけでなく、全国の一般歯科医院にも販売を開始している。 同様に、オリジナルのオーラルケアグッズ（歯ブラシや歯磨き粉等）も自社で企画開発し、実際にECやバラエティショップを通じて全国に展開している。
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