NEW 協和キリン株式会社 PV Scientist

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仕事内容	＜本ポジションの魅力＞ この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。 薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。 ＜業務内容＞ ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ(特にこちらの業務を行える方を募集しています) -担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視(PV)部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する -臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供(新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む) -臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する -必要に応じて、臨床文書(例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画)の安全性セクションの作成および維持を支援する -臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務 -ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画 -集計報告書(PSUR、DSUR、RMPなど)の作成およびレビュー - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献 -規制当局への申請書類(特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど)における安全性関連内容の作成への貢献 ■部門横断的およびグローバルな連携 -グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する -地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する -変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する ■専門性、品質、および継続的改善 -シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する -監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する -プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する -ベンダーの監督を行う ■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野での実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD(M1.8、M1.11等)の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス(PV)規制要件に関する実務知識 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル ＜語学要件＞ ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力【必須要件】 ＜求める人材像＞ 細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方 チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方 主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方 優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方 継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代 50代
想定年収	650 万円 ～ 1000 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	実働　7時間40分 ※フレックスタイム制導入 ●標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,161名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。 ※（株）エリートネットワークHPに企業インタビューを掲載しております。是非ご覧ください。 ■代表取締役副社長：大澤 豊氏 https://www.elite-network.co.jp/interview_kigyo/121.html
Recruiting No.	01000678000610