GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、51 件あります。
NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品(品質パート)の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職／群馬県高崎市
正社員
| 仕事内容 | ＜本ポジションの魅力＞ バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト(ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む)の申請業務を支援しています... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必要な業務スキル、経験＞
【必須要件】
・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を有する方
【歓迎要件】
・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム(Veeva)のBusiness administrator経験
＜語学要件＞
【必須要件】
・サイエンス系の英語の読み書きをする... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
NEW 協和キリン株式会社 JAPAC Safety Management Specialist (Safety Scientist & Case Management Specialist)
正社員
| 仕事内容 | 本ポジションの魅力 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 業務内容 ■JAPACリージョ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 求める人材像
・何事にも前向きで自分事として取り組める
・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる
・コンフリクトにも粘り強く向き合える
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる
・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力を... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬製造所のGMP品質保証業務／医薬品製造管理者候補
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 職務内容 【職務概要】 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理... |
|---|---|
| 経験・資格 | 応募資格
【必須(must)】
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務
[2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
[3] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験
■英語を用いた業務経験(... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬製造所のGMP品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局，... |
|---|---|
| 経験・資格 | 応募資格
【必須(must)】
■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務
[2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験
[3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
■英語を用いた業務経験(読み書き対応)... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 茨城県つくば市大久保3 |
NEW 大正製薬株式会社 生化学の専門性を有する生物系研究資源の管理担当者
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜仕事内容＞ 法令等を遵守した、研究資源(抗体・遺伝子組換え体・病原体・細胞等)の保管管理を実施するとともに、研究員の法令等の理解促進を推進するため研修等を実施します。 また各委員会事務局(遺伝子組換え実験、病原体、倫理等)を運営し、法改正等を踏まえた各委員会の規程及び手順書の改定を遂行し、外部認証機... |
|---|---|
| 経験・資格 | ■必須要件
・生化学全般(タンパク質・核酸・細胞・代謝等)に関する体系的理解のある方
・分子生物学または細胞実験等の実務経験のある方
・社内外の研究者と技術的なディスカッションが可能な方
・修士卒以上又は同等の実務経験のある方
■求めるスキル
・分野横断的に、最新の知識を常に収集して、業務に活かすことが出... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地 |
NEW アークレイ株式会社 研究開発｜設計品質管理｜京都研究所
正社員
| 仕事内容 | 【業務概要】 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。具体的には、自社で定... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当)
下記いずれかのご経験
・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認)
・開発・製造等の関係部門と連携した... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 京都市上京区岩栖院町59擁翠園 |
NEW アークレイ株式会社 学術推進_薬事担当｜東京本社
正社員
| 仕事内容 | 仕事概要 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須要件
・ヒト用または動物用の医療機器および体外診断用医薬品の一連の申請業務、当局とのやりとりを経験
・QMSの対応経験
歓迎条件
・海外製品の導入手続き経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都新宿区四谷1-20-20 大雅ビル 5F |
NEW 株式会社ダイセル 医療機器海外薬事対応(東京)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜仕事内容＞ ・ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行(主として海外対応) ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ＜組織の特徴＞ ・中... |
|---|---|
| 経験・資格 | 資格・経験・スキルなど
【必須】
・博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等)
・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で実務経験。
・海外の薬事申請経験(特にFDA対応)
・品質、薬事関連規制の知識、実務経験
・ビジネスレベルの英語力(科... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1050 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区港南2-18-1 JR品川イーストビル |
NEW 東証プライム上場 製薬会社 環境安全衛生管理業務／茨城県
正社員
| 仕事内容 | 仕事内容 ・事業所の労働安全衛生管理業務(従業員教育・災害発生防止推進ほか) ・事業所の環境管理業務(排水設備管理・廃棄物管理ほか) ・事業所に導入している環境安全衛生マネジメントシステム(ISO14001および45001)の運用管理(事務局)業務 ・事業所の労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法等の申請業務 ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須要件(下記のいずれか、またはこれに準ずる経験を有すること)
・環境安全衛生管理業務に関する知識・経験を有すること
・環境安全衛生マネジメントシステムに関する知識・経験を有すること
・産業廃棄物管理業務に関する知識・経験を有すること
・労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法など工場の維持管... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 茨城県神栖市 |
NEW 東証プライム上場 製薬会社 開発中医薬品原薬のQA／茨城
正社員
| 仕事内容 | 仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパー... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須要件
・学歴：大学卒以上
・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務
・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる)
歓迎要件
・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験)
・委託先への監査や当局査... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 茨城県神栖市 |
NEW 生化学工業株式会社 高萩工場／品質部QA室
正社員
| 仕事内容 | ＜部署業務内容＞ [1] 法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理 [2] 品質文書(GMP管理文書、品質管理など)の作成／指導／管理 [3] 品質に関する教育訓練の立案及び実施 [4] 製品の製造記録類の照査及び保管 [5] GMP自己点検の計画及び実施 [6] 行政当局への対応 [7] 製品の品質苦情処理 [8] 製... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須＞
【最終学歴】
大学以上
【必須】
医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務のご経験
＜応募者に求めること＞
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方
・より高度な品質保証システム構築の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 750 万円 |
| 勤務地 | 茨城県高萩市大字赤浜字松久保258-5 |
NEW エーザイ株式会社 開発中医薬品原薬のQA／茨城県・鹿島事業所
正社員
| 仕事内容 | 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 必須要件
・学歴：大学卒以上
・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験
・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる)
歓迎要件
・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験)
・委託先への監査や... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 茨城県神栖市砂山22 |
NEW 味の素株式会社 CDMO事業における品質保証担当(管理職)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【スキル(必須)】
・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル)
・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 1200 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING |
NEW 三井化学株式会社 製品品質管理強化 及び 原材料・委託先管理 担当／名古屋工場
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ＜職務内容＞ ・三井化学ICTマテリア(株)の中核製品であるイクロステープの1製品品質強化及び2原材料・委託先のサプライヤ品質管理強化を行う。 1製品品質強化：品質改善手法を駆使し、潜在的品質不良の解析、推定要因を通じて顧客品質課題の解決、再発防止を主導する。顧客監査に参画し、顧客目線の品質システム改善を... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
下記項目の内、1つ以上当てはまる方
1半導体等ICT市場／自動車市場向け製品の研究、開発、技サ、生産技術などの実務経験
2製品の品質改善などの関係部署横断活動の従事経験あり
3原材料・委託先の品質管理や監査の経験を有する
4TOEIC600点以上の英語力もしくは海外顧客対応経験
＜推奨条件＞
・研究、製... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 愛知県名古屋市南区丹後通2丁目1番地 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 総括製造販売責任者候補／長期収載品を多く扱う製薬企業／HDに採用後、同社に出向
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい)
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
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