GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、41 件あります。
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
・医薬品開発の経験
・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
・日本語能力試験N1もしくは相当する能力
・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 600 万円 ～ 1100 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
NEW 中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW 協和キリン株式会社 グローバルな医薬品開発における臨床試験関連システムの開発・運用リーダー
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●本ポジションの魅力 医薬品開発に関わるシステムの開発・運用を通じて、グローバルプロセスを俯瞰的に知ることができます。ITプロセス改善を通じて、開発プロジェクト横断的なオペレーショナル・エクセレンスとイノベーションをリードすることが可能です。また、DXを始め、ITに関わり部署全体をリードしていくポジショ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必要な業務スキル、経験
【必須要件】
・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある
・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある
・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験が... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 1100 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 東証プライム上場 グローバル展開を推進する外食大手 食の安全に関わる新規分析技術の開発／試験や試験場に対する認証・監査・技術指導／神奈川県川崎市
正社員
| 仕事内容 | 仕事内容 1、食の安全に関わる分野での新規分析技術の開発 ・ターゲットは低分子の化学物質から生体高分子まで ・リスク評価に基づく技術開発方針の立案 2、試験や試験場に対する認証や監査、あるいは技術指導 |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・化学、生物、食品科学、薬学、医学などの分野で研究実績がある(査読付き論文の発表等)
・英語能力(TOEIC800点以上が望ましい)
・普通運転免許証
・大学院卒
【歓迎要件】
・ITリテラシー(統計解析、メタ解析、プログラム作成など)
・外国籍の方は日本語検定N2レベル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 神奈川県川崎市川崎区東扇島 |
NEW 日本イーライリリー株式会社 コンピュータシステム品質保証(CSQA)/担当課長・課長/P2-P3/西神工場(神戸市内)
正社員
| 仕事内容 | Overall Job Purpose: This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspe... |
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| 経験・資格 | Required Experience: (mandatory for hiring)
Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.
GMP work experience in a pharmaceutical industry
Experience with manufacturing process and/or computer system inclu... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場 |
NEW 日本イーライリリー株式会社 Site Compliance and Quality Systems (Associate) Director/部長/西神工場(神戸市内)
正社員
| 仕事内容 | Main Purpose This position is responsible for the site quality system and for GMP compliance of the Seishin Manufacturing Site. It ensures that the products manufactured and packaged at the site follow and comply with applicable regulations and GMP requirements, such as Japanese GMP / QMS and glo... |
|---|---|
| 経験・資格 | Educational background:
・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist
・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場 |
NEW 中外製薬株式会社 GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者
正社員
| 仕事内容 | 職務内容 下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門(品質保証、研究開発、製造... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験
・GxP ITシステムの導入・運用実務経験
・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須)
【さらに以下の経験や実績があると尚可】
・規制当局(PMDA, FDA等)の査察対応経験
・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ER... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー バイオ医薬品の品質保証・統括業務(査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制)／経営職
正社員
1000万円
| 仕事内容 | グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・人員マネジメント経験
・GMP/GxP規制(FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等)下での品質保証業務経験
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 1100 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市 |
NEW 日系総合医薬品メーカー GCP監査担当者
正社員
| 仕事内容 | GCP監査業務(CROの管理含む) 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査(年1回) |
|---|---|
| 経験・資格 | ・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
【語学力】
要(英語でのやりとりが苦ではない方)
【求める経験、スキル】
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
海外CROとのやりとり、海外... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
NEW 中外製薬株式会社 GCP/GVP Quality Specialist
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ●職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 1QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験
・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応)
・監査・査察対応
・海外関係会社(顧客)との業務経験
●求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
●求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 700 万円 ～ 1200 万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 設計開発に関わるQMS担当／医療機器／東京都東村山市
正社員
| 仕事内容 | 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方
※専攻は問いません
【WANT】
・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都東村山市 |
NEW ダイキン工業株式会社 品証システム(ISO13485、IATF16949)管理
正社員
| 仕事内容 | 【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●経験分野・年数
【必須条件】以下いずれかに該当される方
・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方
●専攻学科
基本的には不問です。
●資格
基本的には不問です。
●語学力
基本的には不問です。
海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 900 万円 |
| 勤務地 | 大阪府摂津市西一津屋 1-1 |
NEW コンフィデンシャル求人 CRA(Senior/Principal含む)
正社員
1000万円
| 仕事内容 | クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)】
CRA経験
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎(W... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都、大阪府、鹿児島県 |
NEW 東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】 メディカル事業／QMS担当
正社員
| 仕事内容 | 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【MUST】
・行政当局の査察経験
・英語力(実務経験)
【WANT】
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうす... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 500 万円 ～ 800 万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区 |
NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 品質保証／リーダー～マネージャー候補／長期収載品を多く扱う製薬企業
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方
●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能)
※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。
※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方
[1] 製造販売業者でのGQP業務経験
[2] 製造所でのQA... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1400 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
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