GxP監査の求人・転職情報
該当する求人情報は、49 件あります。
NEW 中外製薬株式会社 GCP/GVP Auditor
正社員
| 仕事内容 | (参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験
・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応)
・監査・査察対応
・海外関係会社(顧客)との業務経験
●求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
●求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） |
NEW 味の素株式会社 医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所/四日市市】
正社員
| 仕事内容 | CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験
【歓迎要件】
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 三重県四日市市大字日永1730番地 |
NEW 協和キリン株式会社 臨床開発における品質及び信頼性確保活動
正社員
| 仕事内容 | ＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必要な業務スキル、経験＞
【必須要件】
・臨床開発業務の経験
・Risk Managementに関する理解および伴う経験(Globalプロセスならなお良し)
【任意要件】
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験
＜語学要件＞
●英語文書の読み書きに不自由がないこと
●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し
●... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
正社員
1000万円
| 仕事内容 | GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必要な業務スキル、経験
【必須要件】
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験(評価者経験は不問)
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
【歓迎要件】
・リーンシックスシグマグリーンベルト/ブラックベルトの経験
●語学要件
【必須要件】
・ネイティブレベル... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
NEW 中外製薬株式会社 品質保証担当者
正社員
| 仕事内容 | ●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
●求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
●求める行... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都北区浮間5-5-1 |
NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職／群馬
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
NEW 眼科領域における伝統ある非上場医薬品メーカー 通訳・品質監査／大阪
正社員
| 仕事内容 | 英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。 業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 [1] 海外製造所へのGMP監査 [2] 海外製造所との品質取決め締結及び更新 [3] 海外製造所の逸脱及び変更管理 [4] 海外製造所との会議時の通訳 [5] その他([1] ～[4] に関連する海外製造所と... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
[1] 英語ビジネス上級レベル(海外製造所との通訳、電話、メールのやりとりで使用)
[2] 日本語ビジネス中級レベル(社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用)
[3] 大学・大学院卒(理系が望ましい)
【歓迎要件】
[1] 点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方(知... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 |
| 想定年収 | 450 万円 ～ 600 万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
NEW 生化学工業株式会社 品質保証部／若手
正社員
| 仕事内容 | 配属部署 品質保証部 部署業務内容 1文書管理業務 2変更管理業務 3苦情・逸脱処理業務 4監査業務 5手順書類の作成 6記録類の照査 7会議体の運営(事務局業務) 8品質教育の実施 9ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の運用70％ 監査業務20％ その他... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験
・学士卒以上
【歓迎要件】
薬剤師資格を有していることが望ましい
【英語能力】
TOEIC600点以上が望ましい ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 |
| 想定年収 | 550 万円 ～ 700 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ |
NEW オムロン株式会社 半導体サプライヤ品質監査の企画・実行／京都
正社員
1000万円
| 仕事内容 | ◆募集背景 オムロン製品に搭載する部材は、競争力のある価値提供のためにグローバルに調達は広がっています。特に新興国のローコストメーカの部材をどのように品質問題をクリアしながら、オムロン製品に搭載するのか、部材の品質担保に対する重要度が高まってきています。そこで今回、部材採用数が最も多い半導体のサプ... |
|---|---|
| 経験・資格 | ◆必須条件【経験】
以下のいずれかの経験、
・半導体工場に対する品質監査の実施経験が豊富な方、もしくは半導体工場で品質監査の受信経験が豊富な方
・半導体メーカや商社、半導体を使用するセットメーカで設計開発または品質保証部門などに所属したことがあり、半導体の市場不具合の改善活動や顧客対応の経験が豊富な... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 650 万円 ～ 1250 万円 |
| 勤務地 | 京都市下京区塩小路通堀川東入 オムロン京都センタービル |
NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） GQP省令業務担当者等／東京
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須(MUST)要件】
業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。
[1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務
[2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験
[3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験
[4] 当局査察の経験(国内外問わず)の... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1300 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
NEW 株式会社シロ 品質保証（QA）
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 【ミッション】 品質保証担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる 【業務内容】 〇品質システム・基準の構築 ・品質方針・品質目標の策定 ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716に基づく手順書・書式類の整備 ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計 ・不具合発生... |
|---|---|
| 経験・資格 | ＜必須条件＞
・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験がある方
・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方
(専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方)
＜歓迎条件＞
・薬剤師の資格をお持ちの方
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者
・... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 400 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F |
東証プライム上場 製薬メーカー 内部監査(管理職ポジション)／兵庫
正社員
1000万円
急募
| 仕事内容 | 【職務内容】 ◆業務監査 ・業務全般の適正性、適法性を確保するために、経営者の視点で、ガバナンス及びリスクマネジメントの目的と整合させ、社内外からの信頼性を高める統合的アシュアランス・モデルを設計し、運用する。 ・個々の内部監査実務の管理手法について、内部監査人に教育研修を行う。 ◆J-SOX ・財務報告の... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須要件】
・以下のいずれかの経験がある方
[1] 製造会社(製薬/食品/化粧品)における業務監査経験
[2] 業務コンサルタントとして製薬企業を対象に業務改善(プロセス改善、業務効率化)を実施した経験がある方
[3] 監査法人にて製薬企業を対象に監査した経験がある方
・コミュニケーション能力、批判的思考力、論理的思... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | 900 万円 ～ 1000 万円 |
| 勤務地 | 兵庫県芦屋市 |
日系総合医薬品メーカー 法務コンプライアンス担当者／グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用
正社員
| 仕事内容 | ・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用 ・グローバルを含む内部通報窓口対応 ・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグル... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【職種/業界経験】
法務コンプライアンス業務／業界経験(あれば望ましい)
【学歴】
大卒以上
【英語力】
ビジネスクラスあれば望ましい
TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい)
【資格】
弁護士資格
【求める経験・能力・スキル】
・マネジメント経験(必須)
・大手企業でのグローバルコンプライア... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 30代 40代 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
日本イーライリリー株式会社 品質保証オペレーション アソシエイト / シニア / マネージャー
正社員
| 仕事内容 | 患者さんが待っているという性質上、リリーでの仕事は簡単ではありません。同社はすべての意思決定、すべての細部、そして日々の積み重ねが重要であることを胸に刻みながら、思いやりと創薬・研究開発を結集し、世界中の人々の暮らしをより良いものにすることを目指しています。インディアナ州インディアナポリスに本社... |
|---|---|
| 経験・資格 | ●必須経験：(採用必須条件)
・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験
・同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それより... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場 |
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 総括製造販売責任者候補／長期収載品を多く扱う製薬企業／HDに採用後、同社に出向
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管... |
|---|---|
| 経験・資格 | 【必須条件】
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい)
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業... ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
| 推奨年齢 | 20代 30代 40代 50代 |
| 想定年収 | 1000 万円 ～ 1950 万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
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