NEW 日系総合医薬品メーカー 非臨床薬物動態研究員

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勤務地	東京都中央区
推奨年齢	30代
仕事内容	医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 主要な業務内容としては、 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル＆シミュレーション(M＆S)を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 -委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等) ・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 -試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)作成
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●学歴 ・生命科学関連分野における修士以上の学位 ●職種/業界経験 ・企業あるいは研究機関等において薬物動態研究に従事されたご経験のある方 ●英語力 ・専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること ●資格 ・博士号を有する方が望ましい ●求める経験 ・製薬会社もしくは医薬品開発業務受託機関において、薬物動態研究及び薬物濃度分析、並びにM＆Sを用いた薬物動態解析についての実務経験があり、特にバイオ医薬品の薬物動態及び薬物濃度分析の専門的な知識を有すること。 ・多数の顧客(海外CROを含む)とのやり取りや多彩な業務内容を効率的に遂行する業務マネジメントを積極的に行えること。 ・非臨床薬物動態試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書(治験薬概要書、CTD等)の作成経験があること。また、関連するガイドライン等を十分理解していること。 ・プロジェクトを推進する中で生じる様々な課題に対して、組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること及び同僚・部下の指導・育成をマネジメントできること。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 日系総合医薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
Recruiting No.	02006114000064