NEW 協和キリン株式会社 再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

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仕事内容	＜業務内容＞ 細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。 ●その他想定される業務 バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。 市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。 ●本ポジションの魅力 ・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。 ・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。 ・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。 ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。 ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●必要な業務スキル、経験 ・CMC薬事の実務経験【必須要件】 ・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験【必須要件】 ・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験【尚可要件】 ・カルタヘナ関連対応(当局相談や申請対応含む)のご経験【尚可要件】 ・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発(品質分野)や当局対応のご経験【尚可要件】 ・海外薬事業務経験【尚可要件】 ●語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語による業務遂行に支障のない方(海外関連会社とのコミュニケーション必須) ●求める人材像 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。 ・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要(年齢や経験相応のものでよい) 【その他】 ・RACMCグループで即戦力として中核を担っていただける方(経営職)、もしくは今後中核でご活躍いただける方(一般職)を募集する。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
想定年収	650 万円 ～ 1300 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	実働7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店9:00～17:40 工場・研究所8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,974名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
ひとことコメント	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。
Recruiting No.	01000678000566