NEW 協和キリン株式会社 医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援／一般職

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仕事内容	本ポジションの魅力 ・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 業務内容 ・クラウドベースの文書・データ管理システム(VeeVa Vault)を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書(IB)、Common Techinical Document(CTD)等の申請文書管理 ・生成AI(ChatGPT等)を用いた非臨床パートの申請文書(IB、CTD-Module 2、照会事項回答など)の作成支援 ・プロジェクトマネジメント管理ツール(Planisware)やビジネスインテリジェンス(BI)ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 求める人材像 ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識(非臨床の研究開発経験があると更に良い)。 ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識。 ・承認申請に関連するドキュメント(IBやCTD等)の基本的な理解や作成スキル(和文・英文) ・基本的な業務ITツール(Microsoft Office)や業務に必要なITシステム(VeeVa Vault、生成AI、Planisware、BIツール等)を利用して業務ができること。 ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力(グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、業務を円滑に進めることができる程度) ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	600 万円 ～ 950 万円
勤務地	静岡県駿東郡長泉町下土狩1188
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,974名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
Recruiting No.	01000678000563
ひとことコメント	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。