NEW エーザイ株式会社 品質戦略企画担当者／東京・小石川

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仕事内容	●仕事の内容 ・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務(品質委員会、変更管理、文書管理など) ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム(品質イベントシステムほか)導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進(データインテグリティ、GDP) ・新製品導入プロジェクト推進 ・その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など ●仕事の魅力 医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらにはグローバルに跨る製品のライフサイクルマネジメントにおける製品品質保証に関与します。特に、グローバル変更管理を主とした複数のグローバル事務局業務や、システム導入などのデジタル化プロジェクト推進など、プロダクトクオリティ本部の中核を担う業務が多く、また取り扱う案件も組織横断的かつ重要な案件が多いため、やりがいのある業務です。また、複数のグローバルサイトを通じて、各国の生産・品質保証部門や薬制部門との調整を行う業務は、英語力だけでなく、企画・提案・調整力などが問われる難易度の高い業務です。一方で、変更申請・承認を経てグローバルに跨る変更が完了した時や、システム導入を通じて品質マネジメントシステム向上に貢献できたときには、大きな達成感を得ることができます。 医薬品の品質保証を通じて、グローバルの患者様に貢献したい、また同時にご自身も成長したいという強い意思をお持ちの方のご応募を心よりお待ちしております。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●必須要件 ・医薬品の品質保証(GMP、GQP)の実務経験(特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します) ・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験 ・英語を使った海外メンバーとの業務経験(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方) ●歓迎する要件 ・CMC薬事経験 ・製造・品質関連システム導入等に関わられた実務経験 ・ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア730点以上が望ましい) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都文京区小石川4-6-10
勤務時間	＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：5:00～22:00 休憩時間：50分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
昇給・給与	■給与改訂：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月、12月） ■残業手当：管理監督職の場合、支給対象外
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 エーザイ株式会社 設立 1941年12月6日 資本金 44986百万円 従業員数 11,067名(個別：2,984名) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入
ひとことコメント	国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。
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