電場を活用したがん治療法を追究する、外資系医療機器研究開発メーカー GVPスペシャリスト

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勤務地	東京都
仕事内容	1 GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。 ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。 ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。 2 Global Safetyチームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。 ・海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。 3その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等 →いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【学歴】 ・学歴大学卒以上 【必須要件】 ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験 ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験 【歓迎要件】 以下の知識・スキル・経験があれば尚可 ・ SAP-CRMの使用経験 ・ PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験 ・ PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験 ・ 薬事関係や品質関係の知識・経験 【英語スキル】 ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等) ・ 海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可 -PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM) -医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。 -医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 電場を活用したがん治療法を追究する、外資系医療機器研究開発メーカー 事業内容 第一種医療機器製造販売業 医療機器製造業 高度管理医療機器販売業・貸与業
Recruiting No.	02009127000002