NEW 国内医薬品製造・販売会社 神奈川／バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員(リーダー候補～リーダー)

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仕事内容	CMC研究所配属予定グループにて、新規バイオモダリティ(遺伝子治療、ADC(抗体-薬物複合体)を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤)のCMC研究を担当をいただきます。 ＜担当業務項目＞ バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務(遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発(細胞構築、培養、精製、スケールアップ研究)、試験法(分析)技術開発及びCDMOへの技術移管を担当いただきます。 【配属部署の役割】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請(NDA、BLA)まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ(機能性抗体(抗体-薬物複合体を含む)、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤)及び化学モダリティ(核酸・中分子)を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。配属予定グループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進(低分子注射剤も対象)すると共にバイオ医薬品及び営業品(注射剤)の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【当該研究の将来ビジョン/目標】 新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びプロジェクトへのサンプル供給により研究と製造(GLP tox用・治験薬用製造)のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。 【本職務における競合との差別化ポイント】 ・創薬研究/CMC研究双方を理解した研究戦略に基づき、研究から臨床/商業を見据えた一貫研究に最先端レベルで携わることができる。 ・バイオ医薬品の製造工程におけるすべてのステップ(培養、精製、分析、製剤化)での経験を獲得できる。 ・海外CDMOとの提携業務を中心に海外関連の業務も多数で、グローバルに活躍可能。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 ・世界最先端並びにレベルでの技術(ノウハウ)獲得と自己成長感" 【魅力・やりがい】 同社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築(獲得)に果敢に挑戦出来る部署です。 【キャリアパス】 当分野のチームリーダーやプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント(M職)に挑戦、当該研究のスペシャリスト(S職)に挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務(企画・戦略機能など)に挑戦、などの選択肢が考えられます。 【当該研究の将来ビジョン/目標】 新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造(GLP tox用・治験薬用製造)のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより，医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・学学歴・専攻：6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない) ・経験業界(年数)・職種(年数)・内容：バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方 -バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の創薬研究 -バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の製造プロセス開発(製法/分析法構築)" ・語学・資格：TOEIC700点以上ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力を有する。 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。" ・その他： -遺伝子工学の高度なスキル/実験手技、知識を有し、それらを課題解決へ繋げられる方 -協調性をもってチームワーク良く働くことができる方 -実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方 -新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方" 【歓迎要件】 ・経験業界(年数)・職種(年数)・内容：バイオ医薬品に関する以下の実務経験を有する方 -バイオロジクス(特に遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体のいずれか)のGMP・GCTP製造の経験もしくはCDMOへの技術移管経験／工程責任者などの管理業務の経験 - INDやIMPD(治験薬概要書)の経験があれば尚可" ・語学・資格：社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	40代
想定年収	800 万円 ～ 1050 万円
勤務地	神奈川県藤沢市
企業データ	会社名 国内医薬品製造・販売会社 事業内容 医療用医薬品を中心とする医薬品の製造・販売
Recruiting No.	02007156000064