日系総合医薬品メーカー 研究職(バイオ医薬品のCMC品質分析担当者)／神奈川県小田原市

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仕事内容	【担当する業務】 バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。 具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先(CRO)の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては同社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。同社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。 【部門のミッション・これからの展望(ビジョン)】 (ミッション)薬事的・倫理的諸規制の遵守のもと、医薬品創出に関わる各種評価、原薬及び製剤の規格試験法の確立、治験薬製造の品質管理、各種品質試験・特性評価、分析法技術移管などの品質業務を遅滞なく遂行し、有用な医薬品の早期開発に貢献することが当室のミッションです。 (これからの展望)同社はグローバル研究開発企業としてmRNAワクチンや抗体医薬品などのバイオ医薬品の創出＆研究開発に積極的に取り組んでいます。mRNAワクチンについては提携先からの導入した技術をベースに開発を行っており、また、抗体医薬品については抗体バイオシミラーに加えてアゴニスト抗体や2重特異性抗体などのバイオ新薬の研究に挑戦しています。バイオ創薬・バイオ医薬品開発に関する社内プロジェクトも多く立ち上がり、国内外の提携先と連携し、開発を鋭意進めています 【コメント】 ・当研究所では海外開発プロジェクトが多く動いており、海外提携先・CMOとの協業を通じ、グローバルに展開するダイナミックな業務を経験できます。最新の海外CMC情報に触れる機会も多く、それらを通じ、グローバル視点で自身の専門性を高めることに取り組んでいるメンバーが当室には多く在籍しております。 ・個々の事情に応じ、フレックスタイム制度などを活用した柔軟な働き方が可能です。 ・新薬申請(当局対応も含め)などで集中的に業務を行う必要がある繁忙期もありますが、その一方で閑散期もあり、基本的に有休取得率は高いです。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ・企業で医薬品の品質関連業務、国内外の申請資料作成に従事した経験を有する。 ・理系大学院修士以上 【語学力】 ・英語の技術資料を読んで理解できる 海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、翻訳ツールを駆使して対応する、若しくは同社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。 【求める経験・スキル】 企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。 ・医薬品の品質分析(理化学分析、生物活性試験など) ・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成 ・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務 ・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。 ・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。 【求める行動特性・マインド】 ・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	700 万円 ～ 900 万円
勤務地	神奈川県小田原市
企業データ	会社名 日系総合医薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
Recruiting No.	02006114000112