NEW 日系大手製薬メーカー 生物薬剤研究(化学合成品) リーダー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！

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勤務地	徳島県徳島市
仕事内容	【職務概要】 ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ(BA)に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する. ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う. ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助(社内及び委託) ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション(社内または委託) ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・化学合成品(原薬)の生物薬剤学的な評価(イヌやサルにおける吸収評価，溶出試験)評価経験 ・英語で海外子会社(CMC，薬事，Clinical pharmacology)と意思疎通ができる. ・前向き，主体的に業務を進められる. 【歓迎要件】 ・製剤のBAを予測する，in vitro(局方以外の試験方法)，in silico(Gastroplus等)の対応経験 ・固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善製剤開発経験 ・CTD，IND，IMPD申請経験 ・通訳無しで英語会議ができる ・博士号取得(課題形成力や論理的思考を期待しますので、専門分野以外の方も歓迎します) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 日系大手製薬メーカー 事業内容 ●医薬品の製造販売
Recruiting No.	02002872000196