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仕事内容	●部署業務内容 GCP監査 GLP・非GLP信頼性保証調査 規制当局等の適合性調査・立入調査等への対応 応募者の業務内容と比重 GCP監査50％ GLP・非GLP信頼性保証調査20％ その他薬事監査室の運営等にかかわる業務30％ ●業務内容 ・国内治験のGCP監査(社内監査、実施医療機関監査、ベンダー監査(CRO監査等)) ・海外治験のGCP監査を委託したCROのGCP監査部門の管理(治験依頼者の監査部門として、CROとの間でAudit Planの作成の協議、Audit Reportの精査及びCAPA等への関与等) ・GLP試験の信頼性保証調査(書類調査、現場調査、CRO調査等) ・非GLP試験の信頼性保証調査(書類調査、CRO調査等) ●本求人の魅力 薬事監査室は少人数で運営しているため、同社が実施している国内外の治験にかかわる全てのGCP監査を担当することができます。また、GLP・非GLP試験の信頼性保証部門(QAU)業務に関しても全て担当することができます。このため、GCP及びGLP・非GLPの信頼性保証にかかわる知識と経験を活かす機会が多いだけでなく、同社の研究開発に関するすべてを把握しながら業務に従事できることが大きな魅力です。さらに、業界団体活動(日本QA研究会、DIA Japan)に関しても積極的に参加しているため、業界内での人脈を多く得ることもできます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須】 ・GCP監査又はGCP領域でQA、QM業務に従事した経験 ・マネジメント経験必須 ・英語能力 TOEIC：600点以上 ただしTOEICの点数は満たなくても良い。 理由：メール対応が多いため、翻訳ツール等を利用することで、ある程度まで補うことが可能。 また必須要件であるGCP領域でQA、QM業務の経験とは以下の通りです。 ・Clinical QMSに直接かかわる部署での業務経験 ・Issue Management、Risk Management、CAPA Managementにかかわる業務経験 ・GCPに関連して、ISO9001:2015にかかわる業務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	40代 50代
想定年収	900 万円 ～ 1200 万円
勤務地	東京都千代田区
企業データ	会社名 東証プライム上場　薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、医療機器等の製造及び販売
Recruiting No.	02000912000309