NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 医薬品の開発段階における品質保証（QA）・プロジェクト管理業務

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仕事内容	・バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務(変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など) ・開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務(プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など) ・グローバル治験薬品質システムの整備 ●本ポジションの魅力 配属先は同社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発段階(治験から上市に至るまで)の品質保証・品質管理(開発GMP)を一元管理する組織です。開発QAの業務活動は、治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。 医薬品開発プロジェクトへ品質保証の立場で参画し、研究所や工場などの関係部署と連携しながら確実にプロジェクトを推進、製品を上市させることにより、医薬品開発の業務経験を積むことができるとともに、同社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができます。 また、低分子医薬品やバイオ医薬品だけでなく、造血幹細胞遺伝子治療製品などの種々の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々なモダリティの医薬品に対する技術面、品質保証面の知識・経験を得ることができます。 また、国内外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、同社が掲げるグローバルスペシャリティファーマとしての業務を経験することができ、多くの成長の機会を得ることができます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 求める人材像 ・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる ・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる(リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている) ・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる ・グローバル環境下で業務を遂行することができる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・治験薬または医薬品における、GMPあるいはGQPでの品質保証業務の経験 【歓迎要件】 ・バイオ/低分子医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験 ・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識(GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など) ・バイオ医薬品/造血幹細胞遺伝子治療に対する技術的あるいは科学的な知見 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語の読み書きに不自由しない ・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションができる ・TOEIC650点以上(目安) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
想定年収	750 万円 ～ 1300 万円
勤務地	東京都千代田区
企業データ	会社名 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 株式 株式公開 事業内容 医薬品の製造、販売
Recruiting No.	02000678000569