NEW 創業100年以上の東証プライム上場　国内製薬メーカー 薬事部スタッフ職／大阪市中央区道修町

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仕事内容	開発品(主にグローバル開発品。再生医療等製品を含む)の品質に関する分野の薬事担当者として、北米子会社のグローバル担当者との協働を通して、以下の業務を担っていただきます。 日本承認に向けたCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成、規制当局対応リード 日米を中心としたグローバル全体のCMC薬事戦略の立案への参画 海外提携先の薬事担当者との協働、各種CMC薬事業務の調整 ・その他、グローバル既存品についての、申請資料の作成や規制当局対応を含む各種CMC薬事業務を担当いただくことがあります。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 必須 ・製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験。または品質に関する行政での審査経験。これら未経験者は不可 ・薬学、化学等に関する基礎的な知識。 ・論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力 ・英語スキル：中級以上(グローバル担当者との電話会議等あり) あれば望ましいもの ・業務を通した海外提携先との協働の経験 ・国内外の治験申請または商用申請の経験(特に海外) ・CMCに関する各国レギュレーションの知識 ・CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特化したバックグラウンド ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
想定年収	500 万円 ～ 1000 万円
勤務地	大阪府大阪市
企業データ	会社名 創業100年以上の東証プライム上場　国内製薬メーカー 事業内容 医療用医薬品、食品添加物、動物用医薬品、診断用試薬の製造および販売等
Recruiting No.	02000495000146