NEW 東証プライム上場　製薬会社 開発製剤の分析技術開発，及びその品質管理戦略に精通した製剤分析研究員／岐阜県各務原市

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仕事内容	・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案 ・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導 ・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応 ・多様なモダリティ製剤(経口固形、抗体、ADC)の物性研究や新規分析法の研究・技術開発
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須(MUST)】 ・原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験 ・当局への申請対応の経験(申請書執筆・当局照会対応) ・国内外への技術移管並びにCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・日常会話程度の英語力(海外との会議，メール，報告書作成，申請関連資料の作成等で必要) 【歓迎(WANT)】 ・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方(品質管理戦略・申請戦略の立案に精通した方) ・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方 ・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方 ・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方 ・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	岐阜県各務原市
企業データ	会社名 東証プライム上場　製薬会社 事業内容 医薬品、医薬部外品の製造販売
Recruiting No.	02000427000233