NEW PHC株式会社 GMP戦略推進責任者(細胞遺伝子治療領域)

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仕事内容	●PHCグループについて PHCグループはグループ86社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業です。 ※PHCホールディングス株式会社は21年10月に東証一部直接上場／現プライム市場※ 診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 ●仕事内容 ・CGT製品のGMP製造支援体制の構築と運用(部門横断的なスキーム設計・実行) ・社内開発品に対するcGMP観点での品質保証アドバイス ・他社製品を含む顧客対応支援(営業・CS部門との連携) ・GMP関連ドキュメントパッケージの作成支援(QA・CS・技術部門との協働) ・最新のGMP規制・ガイドラインの収集と社内教育の企画・実施 ・規制当局による査察対応の計画・実行支援 ※本ポジションは、まずはプレイングマネジャーとして、戦略立案から実務まで幅広くご担当いただきます。事業の進展状況や社内体制の整備に応じて、将来的にはチーム体制の構築やマネジメント業務への発展も視野に入れています。段階的に役割を広げていただける可能性があるポジションです。 ■勤務地 新橋本社を拠点として頂きながら、ユーザーや販売会社(北米・欧州)や生産開発拠点(群馬・松山)への出張も発生します。 ■このポジションの魅力 ・約60年の歴史を持ち、国内シェア1位・世界シェア2位を誇る研究医療支援機器メーカーとしての信頼と実績 ・ライフサイエンス分野におけるラボ用機器・理化学機器・解析機器の企画・開発を通じて、科学技術の発展と研究者のニーズに応えてきた企業基盤 ・近年、本格参入したCGT(Cell and Gene Therapy)領域という新規事業に挑戦し、血糖値センサー技術を応用した革新的な製品「LiCellMo」で2024 Innovation Awardを受賞 ・既存のグローバル販売網と顧客パイプラインを活かしながら、「治療モダリティへの貢献」を通じてCDC(細胞医薬品製造)全体に変革を起こす挑戦ができるポジション ・機器メーカーとして、単なる装置提供にとどまらず、製造現場のQCD(品質・コスト・納期)課題に対して新たなソリューションを提示する役割を担い、市場全体にインパクトを与えるイノベーションを推進することができる
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ■必須要件 ・細胞医薬品のGMP製造現場における実務経験(製薬企業、CDMO、バイオ医薬品メーカー、または同等の製造機関における経験) ・英語：読み書きレベル以上 ■歓迎するソフトスキル ・cGMP規制や主要ガイドライン(ICH Q7，FDA CFR Part 11など)の知識 ・細胞生物学，バイオテクノロジー，その他ライフサイエンス関連分野での学士以上の学位 ・細胞培養に関する実務経験(研究・製造問わず) ・CS(カスタマーサポート)部門によるバリデーションサポートや、FAS(Field Application Scientist)業務の後方支援、必要に応じた顧客現場への同行対応経験 ・部門横断的なプロジェクト推進経験 ・チームマネジメントまたはプロジェクトリーダーとしての実務経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都港区西新橋2丁目38番5号
勤務時間	8：30-17：00 または 9：00-17：30 ※勤務地によって時間帯が異なります。 ※一部フレックス勤務、在宅勤務あり ※本社ランチ休憩：11：45～12：30
休日・休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日、ＧＷ・夏季・年末年始休暇、年次有給休暇（23日/年）、長期節目休暇、慶弔休暇など
昇給・給与	●昇給：年1回（4月） ●賞与：年2回（7月、12月） ※賞与平均：5.6カ月（20190408アポ）
加入保険	社会保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 PHC株式会社 設立 1969年11月21日 資本金 79億円 従業員数 2300名 事業内容 ●治療と診断の連携：超音波診断装置、半導体レーザ治療器、眼球運動検査装置、PDT半導体レーザ ●医療情報の活用：医事コンピュータ、医用画像保管システム(PACS)、電子カルテシステム、保険薬局システム、注射薬払出システム、、自動錠剤包装機、一包化薬監査支援システム、フードケータリング機器、適温配膳車・デリカート、外来患者呼出システム ●創薬、研究の支援：超低温フリーザ(細胞組織保存)、メディカルフリーザ(試薬、凍結血漿保存)、薬用保冷庫、CO2インキュベーター、冷凍機付きインキュベーター、グロースチャンバー、クリーンベンチ、バイオハザード対策用キャビネット、ラボ・オートクレーブ、乾熱滅菌器、セルプロセッシングセンター(CPC)、セルプロセッシングワークステーション、(CPWS) ●医療映像：3Dモニター、2Dモニター ●デンタル・口腔ケア：歯科用口腔内カメラ、歯科技工物加工事業、細菌数測定装置細菌カウンタ、ジェット式器具洗浄機 ●福祉機器：携帯型拡大読書器
取材班による独自解説	東証プライム上場持株会社であるPHCホールディングス株式会社の主要事業会社。 「診断と治療の連携」「医療情報の活用」「創薬・研究の支援」の3つを事業のテーマに掲げ、顧客や患者に喜ばれる商品・サービスの開発に取り組み、社会的な課題となっている医療費の削減と生活の質の向上の両立をはかる。 海外展開に積極的で、売上の半分以上を海外での売上が占める。また、社員も45％程度を日本人以外の方々が占めており、グローバルな環境。 【各事業部について】 ●「診断と治療の連携」：バイオ・メカトロニクス技術等を駆使し、糖尿病などの分野における体外診断機器の小型化・診断の迅速化を推進。 ※グルコースモニタリングにおいては世界シェア第3位を誇る。 ●「医療情報の活用」：診療所向け電子カルテや保険薬局向け電子薬歴システムに強みを持っており、国内ではシェア1位。直近、インドネシアに進出をし、今後は海外でもシェア獲得を狙う。40年以上利益を出し続けている同社の収益の柱となる事業である。 ●「創薬・研究の支援」：発展している細胞治療分野をはじめ、保存・培養・実験環境機器まで機器販売から運用管理支援までのトータルソリューションを提案。 ※超低温冷凍冷蔵庫は国内シェア1位、海外シェア2位。iPS細胞でノーベル生理学・医学賞を受賞した山中教授の研究室でも使用されている。 ●メディコム事業部は、2023年4月1日より新会社「ウィーメックス株式会社」として始動（PHDHD100％出資事業子会社）。
Recruiting No.	01006484000296