NEW 住友重機械工業株式会社 (医療機器の)臨床開発の責任者/東京勤務

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仕事内容	【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす 【職務内容】 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■任せる業務 以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。 [1] BNCT関連品目 ・BNCT治療システム(中性子照射装置) ・BNCT線量計算プログラム [2] 陽子線治療装置関連品目 ・陽子線治療装置 [3] PET関連品目 ・放射性医薬品合成設備(標識化合物の新規開拓を含む) ・放射性薬剤投与器 [4] 具体的な開発項目 ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患 ・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用 ・PET：セラノスティクス(アスタチン内用療法、F-PSMAなど)の臨床開発 [5] 海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案(米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など) ■当業務の面白み・魅力 ・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後 ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の臨床開発(BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど)に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。 【働き方・働く環境】 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ※状況・希望に応じて相談しながら取得しています ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ■必須要件 【経験】 ・医療機器または医薬品の臨床開発業務 ・製造販売承認申請におけるPMDA対応 【知識・専門性】 ・薬機法などの薬事関連の法令の理解 ・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識 ・医学系論文の収集と理解 【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール ■尚可要件 【経験】 ・開発予算・進捗管理 ・海外薬事対応(特に欧米、東アジア、東南アジア) 【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代 50代
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）
勤務時間	9:00～18:00(うち休憩時間60分) ■平均時間外：月平均20時間程度
休日・休暇	週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分）
試用期間	３ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回（1月） 賞与：年2回（6月・12月） ※一般社員平均賞与一時金：平均基準賃金月額の5.8ヶ月分（2024年度）
加入保険	雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 住友重機械工業株式会社 設立 創業：明治21年11月20日、設立：昭和9年11月1日 資本金 309億円 従業員数 連結：25,337名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 ●製品・ソリューション ・メカトロニクス ・インダストリアル　マシナリー ・ロジスティックス＆コンストラクション ・エネルギー＆ライフライン
取材班による独自解説	一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、世界中で展開する総合重機メーカー。 事業の幅は広く、変減速機、射出成形機、半導体・液晶製造装置、医療機器関連、船舶・運搬機械・建設機械など、様々な分野で『一流の商品とサービス』を世界中の求められる市場に提供する、という成長戦略のもと積極的に事業展開している。 「グローバル化」を成長キーワードのひとつに掲げており、海外売上高比率は50%を超える。今後は、BRICsなど海外市場でのグローバル展開を更に加速させていく。
Recruiting No.	01002057000920