NEW 協和キリン株式会社 国内の市販後CMC薬事担当者/一般職

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仕事内容	●業務内容 ・市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 ・承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 ・製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 ●その他想定される業務 ・開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ・グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。 ●本ポジションの魅力 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける品質パート関連事案について、薬事戦略立案や国内での薬事申請対応を薬事担当者として主導し、適切な薬事対応に貢献することにより製品のライフサイクルに対する理解を深めることができる。また、製造販売業許可を含む業許可管理に関する業務をはじめとした国内の薬制対応に広く関わることで、日本の薬事担当としての経験を積めるものと考えられる。 将来的なキャリアパスとしては、こうした業務経験を背景とし、研究開発段階の品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応、日本のみならずグローバル各地域での承認取得に参画することも可能であり、グローバル視点を有した薬事規制のスペシャリストとして成長するとともに、多様な価値を認めコミュニケーションを図る能力を伸ばすチャンスも得られ、キャリアビジョンの多角化も期待できる。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験【必須要件】 ・品質パート市販後薬事対応(一変申請、軽微変更届、当局相談)や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験【必須要件】 ・CMC薬事担当者としての実務経験【尚可要件】 ・業態管理などの薬制薬事対応のご経験【尚可要件】 ・新規開発品の薬事対応(品質分野)や当局対応のご経験【尚可要件】 ・海外薬事業務経験【尚可要件】 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語【必須要件】 ・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと【必須要件】 ＜ヒューマンスキル、求める人材像＞ ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意な方。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力をお持ちの方。 ・規制の読み込み等の理解力、それを用いての応用力をお持ちの方。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性をお持ちの方(年齢や経験相応のものでよい) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	450 万円 ～ 800 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	実働　7時間40分 ※フレックスタイム制導入 ●標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,974名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。
Recruiting No.	01000678000574