NEW 協和キリン株式会社 バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務／研究職または経営職／群馬県高崎市

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仕事内容	【業務内容】 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養(アップストリーム)及び精製(ダウンストリーム)といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●語学要件 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ●求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる ・Data Integrityを遵守し質の高いデータ取得、その維持管理ができる ・デジタルスキルを活用し、CMC分野の製法研究、規制対応等の効率化、省力化を牽引できる ●必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくはCDMOで、バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。 【必須要件】 ・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。 【歓迎要件】 ・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方(MSATとしての業務経験があればなお良し) ・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方 ・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する ●学歴 修士卒以上 ●その他条件 ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】 ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	600 万円 ～ 1300 万円
勤務地	群馬県高崎市萩原町100-1
勤務時間	実働　7時間40分 ※フレックスタイム制導入 ●標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,161名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。 ※（株）エリートネットワークHPに企業インタビューを掲載しております。是非ご覧ください。 ■代表取締役副社長：大澤 豊氏 https://www.elite-network.co.jp/interview_kigyo/121.html
Recruiting No.	01000678000495