NEW エーザイ株式会社 開発製剤の分析技術開発，及びその品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

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仕事内容	・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案 ・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導 ・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応 ・多様なモダリティ製剤(経口固形、抗体、ADC)の物性研究や新規分析法の研究・技術開発
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須(MUST)】 ・原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験 ・当局への申請対応の経験(申請書執筆・当局照会対応) ・国内外への技術移管並びにCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・日常会話程度の英語力(海外との会議，メール，報告書作成，申請関連資料の作成等で必要) 【歓迎(WANT)】 ・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方(品質管理戦略・申請戦略の立案に精通した方) ・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方 ・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方 ・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方 ・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	岐阜県各務原市川島竹早町1
勤務時間	＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：5:00～22:00 休憩時間：50分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
昇給・給与	■給与改訂：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月、12月） ■残業手当：管理監督職の場合、支給対象外
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 エーザイ株式会社 設立 1941年12月6日 資本金 44986百万円 従業員数 11,067名(個別：2,984名) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入
ひとことコメント	国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。
Recruiting No.	01000427000203