NEW 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 薬事(メンバー～マネージャー候補)／長期収載品を多く扱う製薬企業

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仕事内容	【仕事内容】 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事 面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。 ●市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ●CTD等の承認申請資料の作成 ●行政当局との相談や照会事項対応 ●その他、薬事に関わる関連業務全般 【ご入社後の活躍イメージ】 ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務(軽微変更届出、一部変更承認申請等)を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【求める経験】 ※下記、いずれかのご経験 ●製薬企業での薬事業務経験 ●CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験 ●組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ●薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ●CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【求めるスキル・知識・能力】 ●国内の薬事規制および関連ガイドライン(ICHガイドライン含む)に関する体系的知識 ●状況を多面的に分析し、レギュラトリーリスクの特定と対応策の立案ができる問題解決力 ●多様な関係者と信頼関係を構築し、プロジェクトを円滑に推進できるコミュニケーション力 【歓迎条件】 ●プロジェクトリードまたはマネジメントの経験・スキル ●英語による海外製造所とのコミュニケーション能力 【学歴】 ●大学、大学院 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	20代
想定年収	700 万円 ～ 1100 万円
勤務地	東京都千代田区
企業データ	会社名 長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業 事業内容 医療用医薬品・医療用医薬部外品その他に関する開発・製造販売業務
ひとことコメント	大手化学メーカーグループの新たな中核事業とするべく立ち上げられた、医薬品の製造販売を行う企業。 グループのシナジーを利用し、事業の開発や海外進出も積極的に行いつつ、社会的に重要な医薬品の安定的な供給を行う。主に使用実績のある医薬品の承継品を扱いつつ、長期的な利益継続性を見据えた新規製造事業にも取り組んでいる。 現在は成長段階にあり、グループの豊富なキャッシュの下、事業を骨子段階の企画から自らの手で拡大していくフェーズに参画出来るのが魅力。 また、業界経験豊富なミドル～シニア層が厚い同社では、同業界で培った知見を後進に継承することにも積極的。ジェネラルな経験を持ち、今後専門性を身に付けたい若手層も歓迎している。 各個人の執務スペースはしっかりしたパーテーションで区切られており、集中して業務に取り組める。17時半からアルコールを飲むことも出来るカフェスペースなど、リフレッシュもしっかり出来る環境が整えられている。
Recruiting No.	02008153000017