NEW 日系総合医薬品メーカー CMC薬事担当者／グループ長候補

ブックマーク一覧

仕事内容	【担当する業務】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 ・開発段階から市販後を見据えたCMC領域の薬事対応を行うことにより、グローバルでの当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得られます。 ・ワクチン、バイオ医薬品等の領域は同社にとって重要な分野のため、活躍の場が広く新たな挑戦が可能です。 【働き方】 ・複数の品目をグループ内で分担して対応しており、ある程度自分自身で業務の進度をコントロールできます。 ・在宅勤務制度(月10回まで)、フレックス勤務制度を活用した柔軟な働き方も可能です。 ・薬事申請前後の繁忙期を除き、残業時間は月20時間程度です。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域) ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【語学力】 TOEICで700点以上が望ましい 英語の申請資料を確認できることが必要となります。その他、海外の開発会社とのコミュニケーションで英語を行う機会もあるため、英文でのメール作成ができるとなお良いです。 【求める経験・スキル】 下記のいずれかのCMC薬事業務に従事した経験を有すること ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験(特にワクチン、バイオ医薬品) ・規制当局との対応や海外開発会社との調整経験があると望ましい 【求める行動特性・マインド】 ・チームで協力して業務を遂行できること ・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること ・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
勤務地	東京都中央区
企業データ	会社名 日系総合医薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
Recruiting No.	02006114000115