求人情報詳細
日系総合医薬品メーカー CMC/薬制薬事担当者
正社員
| 仕事内容 | 【担当する業務】 薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施 ・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等 ・新医薬品のCMC領域の開発推進サポート ・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口 ・規制情報の収集、共有化 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 ・開発段階から市販後までのCMC領域の薬事対応を行うことにより、一貫した安定供給・品質管理を担う一員として活躍できる。 ・薬制薬事担当者として、当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得られる。 【部門のミッション・これからの展望(ビジョン)】 ・薬制業務(国内承認取得後の維持・管理(一部変更承認申請、軽微変更届等)、製造販売業許可、後発医薬品等の製造販売承認の申請及び承認取得など) ・CMC開発薬事業務(開発段階から上市後を見据えた製造や品質管理に係わるグローバル的なCMC薬事戦略の立案・実施及び管理・調整など) ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び関連法規制動向に関する情報収集・発信 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【学歴】・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【職種/業界経験】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域) 【英語力】 ・目安：TOEIC600点 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務(既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること ・CMC関係の規制知識を有することが望ましい 【求める人物像】 ・チームで協力して業務を遂行できること ・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること ・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 推奨年齢 | 30代 | ||||
| 勤務地 | 東京都中央区 | ||||
| 企業データ |
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| Recruiting No. | 02006114000090 |
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