NEW 日系総合医薬品メーカー 薬制薬事担当者

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勤務地	東京都中央区
推奨年齢	30代
仕事内容	薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。 ・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等 ・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等 ・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口 ・製造販売業許可の管理 ・規制情報の収集、共有化
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC薬事可) 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務(GE承認申請、既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること ・CMC関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること ・チームで協力して業務を遂行できること ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 日系総合医薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
Recruiting No.	02006114000090