日系総合医薬品メーカー 薬事監査担当者／Pharmacovigilance業務の海外提携会社への監査

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仕事内容	海外提携先へのPV領域の監査業務を希望する方を募集 海外提携先を通じて同社の製品を販売している。海外提携先から安全管理情報が送付されてくるが、海外提携先が適切に安全管理情報を収集し、契約に基づいて、同社へ安全管理情報を送付していることを確認することが十分できていなかったことから、体制を構築し、監査を実施する。 将来的には要員を増やし、海外提携先のPV監査を実施すると共に、GCP監査や研究所が委託する施設の適格性を確認する監査を実施することも視野に入れている。 【仕事内容】 海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査 GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成 2025年：2～3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認 2026年：本格的に、メイアクト、ヒアルロン酸(アダント)を承認取得している企業へ監査開始 なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、 業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。 ・GQP、GVP、GPSP自己点検査(年1回) ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査) ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務 【語学力】 ・要(英語でのやりとりが苦ではない方) 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方(自己点検・監査未経験の方でもOK) ・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ・チームで協力して業務を遂行できること ・海外とのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都中央区
企業データ	会社名 日系総合医薬品メーカー 事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
Recruiting No.	02006114000089