求人情報詳細
日系総合医薬品メーカー 品質保証
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 医薬品及び医療機器の品質保証業務(GQP、GMP) (主な業務内容) [1] 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務 [2] 委託製造所の監査、指導(国内・海外) [3] CTDの作成等の薬事申請 [4] 承認書と製造実態の齟齬調査 [5] 品質標準書の維持管理 [6] 同社品質保証ポリシーの制改訂 [7] 自社グループ会社のPQS向上活動 [8] その他 【求人背景】 同社は、医薬品及び医療機器の製造販売及び製造業務を行っており、医薬品等の品質保証業務を幅広く経験できます。 特に、同社の事業領域拡充に伴い、主に、GQP業務を担当し、即戦力として活躍頂ける方を求めています。また、昨今の規制強化に伴い、国内外の製造所とのコミニュケーションを取る機会も増えており、原薬や製剤のGMP活動を経験を有し、GQP業務を担当できる方を求めています。 【コメント】 ・品質保証部は患者さんやブランドを守る最後の砦という共通認識で日々の業務に向き合っています。 ・職場の雰囲気は明るく、フランクな職場環境なので各自の業務課題は容易にアドバイスが得られます。また、エンゲージメント活動も推進しています。 ・フレックスタイムや在宅勤務によるリモートワークも可能です。 ・特に繁忙期はありませんが、査察対応や突発案件などの場合、勤務時間が長くなる場合があります。 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【学歴】・大学卒以上(薬学またはその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・GQPまたはQMPにおける品質保証業務を経験 【語学力】 ・TOEIC600点以上 英語能力のうち、特にリーディングとライティングは日常的に使用する。英会話能力は、備わっていることが望ましい。 【求める経験・能力・スキル】 ・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている 【求める経験・スキル】 ・GQP省令、GMP省令に関する知識 ・ICH Q7, PIC/S GMP,局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識 ・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験 ・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験 ・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
||||
| 推奨年齢 | 30代 40代 | ||||
| 想定年収 | 550 万円 ～ 1100 万円 | ||||
| 勤務地 | 東京都中央区 | ||||
| 企業データ |
|
||||
| Recruiting No. | 02006114000086 |
関連する業種から探す