大手精密機器、医療機器メーカー メディカルシステム事業／薬事申請業務

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勤務地	東京都港区、神奈川県開成町
想定年収	500万円 ～ 1000万円
仕事内容	メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。 これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 医療機器の薬事スペシャリスト ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)。 -米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【求める人物像】 ・大卒以上 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方 ・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可) ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい ・海外薬事(欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等)の申請経験があると尚望ましい ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 大手精密機器、医療機器メーカー 事業内容 化学品から、精密機器、医療機器まで幅広い製品の開発・販売を手がける
Recruiting No.	02004114000199