NEW 東証プライム上場 臨床検査・検査薬事業を提供するヘルスケア企業グループ 海外薬事担当者

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仕事内容	海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応20% ・社内QMS対応20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ＜学歴＞ 理系大学卒 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ 積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方 ＜その他(スキル・知識)＞ 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代
想定年収	500 万円 ～ 800 万円
勤務地	東京都港区
企業データ	会社名 東証プライム上場 臨床検査・検査薬事業を提供するヘルスケア企業グループ 事業内容 臨床検査薬・検査用機器の製造、販売
Recruiting No.	02000895000071