求人情報詳細
NEW 国内大手製薬メーカー Manager or Specialist, Quality Assurance for Investigational Medicinal Products/治験薬品質保証 課長代理または担当者
正社員
勤務地 | 神奈川県藤沢市 | ||||||
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仕事内容 | 以下の品質保証業務を担当頂きます。 無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション/バリデーション図書の照査 出荷判定(製造記録照査を含む) 製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施 製造に関する変更の照査 製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査 原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結 内部監査ならびに顧客監査の対応 継続的な品質システムの改善の推進 |
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経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
<学歴>大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方 <実務経験> 下記業務のいずれかについて経験がある方 無菌医薬品の品質保証業務 無菌医薬品の製造業務 <スキル・資格> 無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識 無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定し、それらを解消する能力 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力 <語学> 英語:口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル <その他> ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です。 求める人物像 患者さんの健康、幸福および安全を第一に考えることのできる方 法令・手順を遵守して業務を遂行できる方 多様性を認め、自分とは異なるメンバーを尊重して協働できる方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング(面談)時にお伝えします。 |
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企業データ |
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Recruiting No. | 02000762000794 |
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