求人情報詳細
NEW 国内大手製薬メーカー Manager or Specialist, Quality Assurance/品質保証担当(課長代理または一般社員)
正社員
勤務地 | 山口県光市 | ||||||
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仕事内容 | 【職務内容】 工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。 |
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経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
「必須要件」【学歴】大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高専卒・高卒で、職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方 【職務経験】 下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務 ・原薬または製剤に関する薬事関連業務 ・原薬または製剤の製造業務 【専門性:必要な知識】 ・医薬品の製造等に関する知識 ・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識 ・上記に加えて、以下の知識を有している方が望ましいが、未習熟であっても構わない。 ・データインテグリティに関する知識 ・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識 ・海外当局査察対応の知識 【言語】 【英語力】日常会話レベル ※英語力向上のためのトレーニング制度は完備されていますので、現在取組み中または、これから取組む方も応募可能 ※更なる詳細事項は、カウンセリング(面談)時にお伝えします。 |
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企業データ |
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Recruiting No. | 02000762000699 |
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