求人情報詳細
外資系製薬メーカー 製品品質保証(担当/担当課長/課長)
正社員
| 仕事内容 | <職務内容> ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 ・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 ・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む) ・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び同社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務(上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など)の実施 ・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答 【PQAサブチームリーダー(課長/Sr Manager)】 候補者のキャリアプランや適性に応じてこの役割を担うことがある。 上述する職務内容の技術専門家としての実践に加えて、受け持つサブチームでリーダーシップを発揮し、そのチームのメンバーの日常的なサポートを行う。 また、チームメンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発のため、メンター、コーチング、フィードバックを提供する (1:1/Performance management)。 作業効率、プロセス改善を追求し、QA部門/PQAチーム目標との整合性を確保するために、機能横断的な影響力を発揮する。 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
<必須経験/スキル・資格>・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい) ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方) <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 勤務地 | 兵庫県神戸市 | ||||||||
| 企業データ |
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| Recruiting No. | 02000692000999 | ||||||||
| ひとことコメント | 創業時から研究開発に注力。特化した分野で確かな地位を築く。学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。人物をフェアに見る社風。 |
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