外資系製薬メーカー 品質システムコンプライアンス文書・教育管理／担当・担当課長・課長

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勤務地	兵庫県神戸市
仕事内容	トレーニング及び文書システムの維持及び改善 ●文書管理システムの運用及び管理 - 文書管理責任者(又は文書管理担当者) - 文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive) - GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持 - 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート - 署名の管理 ●トレーニングシステムの運用 - 教育訓練責任者(又は教育訓練担当者) - 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート - トレーニングカリキュラムの維持 - 各業務エリアにおける認定の実施と維持 ●文書・教育に関連する Quality Standard、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討 ●文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理 - Success Factors のデータ管理 - 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者) - Records Manager (RM)のデータ管理 - Service Now の運用 - QSC (文書・教育関連) コラボサイトの運用 QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ・理系の大卒以上の者 ・薬機法(主に GMP/QMS/GQP)に関する基礎知識 ・医薬品及び医療機器の製造管理(含む文書作成/管理関する職務)、品質管理(含む品質試験)、品質保証での実務経験 ・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識 (GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験)。 ・ 文書管理 (作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務) 人材管理(トレーニングシステム)(教育カリキュラムの維持管理、定期報告) 変更管理＆逸脱管理 Change Control & Deviation Control ・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力 日本語力は Netive Level ・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作 ・Share Point に関する基礎知識 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 外資系製薬メーカー 資本金 100億円以上 従業員数 1000名以上 事業内容 医薬品・畜産薬の製造、輸入、販売、研究開発
Recruiting No.	02000692000963
ひとことコメント	創業時から研究開発に注力。特化した分野で確かな地位を築く。学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。人物をフェアに見る社風。