NEW 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー CMC薬事グローバルリーダー

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仕事内容	＜本ポジションの魅力＞ ・多様な製品ポートフォリオ(バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品)のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。 ＜業務内容＞ ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必要な業務スキル、経験】 ・製薬業界経験(薬事経験含む)【必要要件】 ・グローバル品目(バイオ品での経験を有することが望ましい)の日本リージョンCMC薬事担当経験【必須要件】 ・日本当局への申請や申請後対応(照会対応を含む)の経験【必須要件】 ・社内外(海外を含む)担当者との協働経験【必須要件】 ・ピープルマネジメント経験【必須要件】 【歓迎する業務スキル、経験】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験【尚可要件】 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験【尚可要件】 【語学要件】 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	40代 50代
想定年収	1100 万円 ～ 1550 万円
勤務地	東京都千代田区
企業データ	会社名 東証プライム上場 財閥系製薬メーカー 株式 株式公開 事業内容 医薬品の製造、販売
Recruiting No.	02000678000587