求人情報詳細
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 原薬製造所のGMP品質保証業務
正社員
1000万円
| 仕事内容 | 職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 [1] 70～80%程度、2)10～20%程度、3)10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
応募資格【必須(must)】 ■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語を用いた業務経験(読み書き対応) 【歓迎(want)】 ■英会話力(英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎) ■FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験) ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 【必須要件以外にポイントとなる点】 ■総合職のため、転勤可能な方(候補先：東京、徳島) ■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 推奨年齢 | 30代 40代 | ||||||||||||
| 想定年収 | 800 万円 ～ 1000 万円 | ||||||||||||
| 勤務地 |
茨城県つくば市大久保3
【受動喫煙対策の有無：有】
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| 福利厚生・待遇 | ■制度：企業年金、借上社宅、資格取得援助制度等 ■施設：社員寮、保養所（鳴門・比叡山・天城山・トマム・安比・鴨川・能登・大山・阿蘇） ■諸手当：住宅手当、通勤手当、等 |
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| 勤務条件 |
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| 企業データ |
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| 取材班による独自解説 | 主力商品は、国内外から高い評価を得ている抗悪性腫瘍剤や尿失禁・頻尿治療剤、アレルギー性疾患治療剤等、生活の質の向上に貢献する商品である。 ヘルスケア商品においては、滋養強壮剤や生薬配合剤を始め、軽い尿もれ・頻尿用薬のような高齢者向け商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。 開発における自社創薬率は89%に達しており、開発中の化合物は19品目。(うち13品目はがん領域） 低・中分子医薬品に関しては、世界と伍する技術力・製品力を有している。 | ||||||||||||
| Recruiting No. | 01002872000230 |
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抗がん剤(オンコロジー領域)ではトップレベルの研究を誇るグローバル・ニッチ・ベンチャーでもある。
医療用医薬品では抗がん剤分野でのトップ企業を志向するとともに、テレビCMでもよく見かける一般向けヘルスケア商品(チオビタやソルマック)の製造販売を行っている。
福利厚生も充実。社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。