NEW 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） CMC薬事／CTD作成担当者

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仕事内容	職務内容 ＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応)について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 応募資格 ＜必須＞ ・CTD(原薬製造または製剤製造のパート)作成経験 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜歓迎＞ ・CMC薬事の経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・製剤開発(固形製剤)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【学歴】 大卒以上 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代 50代
想定年収	800 万円 ～ 1300 万円
勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 徳島市川内町平石夷野224-2
勤務時間	就業時間： 本社…8:40～17:30 埼玉工場…8:30～17:30 徳島工場…8:00～17:00 ※勤務地は相談に応じます。 休憩時間：12:00～13:00(徳島工場は12:15～13:15) 時間外労働：あり
休日・休暇	【休日】 年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　 【休暇】 ◆有給休暇 初年度付与日数　3日～20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇　等
試用期間	待遇 試用期間：6ヶ月
昇給・給与	■昇給：年1回（1月） ■賞与：年2回（6、12月）
加入保険	各種社会保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ） 事業内容 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 設立 1963年（昭和38年）6月1日 資本金 2億円 従業員数 2,145名 営業実績（売上高など） 売上高 2,205億円（単体、2024年12月期） 1,673億円（単体、2023年12月期）
取材班による独自解説	大塚ホールディングス傘下の製薬メーカー。 抗がん剤(オンコロジー領域)ではトップレベルの研究を誇るグローバル・ニッチ・ベンチャーでもある。 医療用医薬品では抗がん剤分野でのトップ企業を志向するとともに、テレビCMでもよく見かける一般向けヘルスケア商品(チオビタやソルマック)の製造販売を行っている。 福利厚生も充実。社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。 主力商品は、国内外から高い評価を得ている抗悪性腫瘍剤や尿失禁・頻尿治療剤、アレルギー性疾患治療剤等、生活の質の向上に貢献する商品である。 ヘルスケア商品においては、滋養強壮剤や生薬配合剤を始め、軽い尿もれ・頻尿用薬のような高齢者向け商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。 開発における自社創薬率は89%に達しており、開発中の化合物は19品目。(うち13品目はがん領域） 低・中分子医薬品に関しては、世界と伍する技術力・製品力を有している。
Recruiting No.	01002872000227